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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。 　　四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，...

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药物临床试验：CTR20213277 | inclisiran钠盐300 mg 注射剂

...究 一项评估inclisiran对已确诊心血管疾病患者主要心血管不良事件的影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验（VICTORION-2 PREVENT） CKJX839B12302

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药物临床试验：CTR20213277 | inclisiran钠盐300 mg 注射剂

...究 一项评估inclisiran对已确诊心血管疾病患者主要心血管不良事件的影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验（VICTORION-2 PREVENT） CKJX839B12302

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药物临床试验：CTR20234013 | MK-0616

CTR20234013 | MK-0616 进行中-尚未招募 动脉粥样硬化、高胆固醇血症 MK-0616心血管结局研究 一项在高心血管风险受试者中评价MK-0616减少主要心血管不良事件的有效性和安全性的III期、随机、安慰剂对照临床研究 015

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药物临床试验：CTR20234013 | MK-0616

CTR20234013 | MK-0616 进行中-招募中 动脉粥样硬化、高胆固醇血症 MK-0616心血管结局研究 一项在高心血管风险受试者中评价MK-0616减少主要心血管不良事件的有效性和安全性的III期、随机、安慰剂对照临床研究 015

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药物临床试验：CTR20250137 | NA

...偏头痛 在月经性偏头痛成人受试者中评估口服Atogepant的不良事件和疾病活动度变化的研究 一项评价 Atogepant 用于月经性偏头痛预防性治疗的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究（含开放标签扩...

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药物临床试验：CTR20242118 | Risankizumab

...估 Risankizumab 皮下诱导治疗中度至重度活动性克罗恩病的不良事件和疾病活动度变化的研究。 在中度至重度活动性克罗恩病受试者中进行的一项评估 Risankizumab 皮下诱导治疗疗效和安全性的 3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究 M...

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药物临床试验：CTR20242118 | Risankizumab

...估 Risankizumab 皮下诱导治疗中度至重度活动性克罗恩病的不良事件和疾病活动度变化的研究。 在中度至重度活动性克罗恩病受试者中进行的一项评估 Risankizumab 皮下诱导治疗疗效和安全性的 3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究 M...

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药物临床试验：CTR20240519 | Atogepant Tablets

...行中-尚未招募 偏头痛急性发作 评估成人偏头痛受试者不良事件和疾病活动度变化的口服 Atogepant 片剂研究 一项评价 Atogepant 用于偏头痛急性发作治疗的疗效、安全性、耐受性和效果一致性的随机、双盲、安慰剂对照、多次发...

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药物临床试验：CTR20240519 | Atogepant Tablets

...s 进行中-招募中 偏头痛急性发作 评估成人偏头痛受试者不良事件和疾病活动度变化的口服 Atogepant 片剂研究 一项评价 Atogepant 用于偏头痛急性发作治疗的疗效、安全性、耐受性和效果一致性的随机、双盲、安慰剂对照、多次发...

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