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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件； （七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息； （八）适用时，说明受试者可能被分配到临床试验的不同组别； （九）受试者参...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。 　　四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20213277 | inclisiran钠盐300 mg 注射剂

...究 一项评估inclisiran对已确诊心血管疾病患者主要心血管不良事件的影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验（VICTORION-2 PREVENT） CKJX839B12302

CDE 发布于11月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20213277 | inclisiran钠盐300 mg 注射剂

...究 一项评估inclisiran对已确诊心血管疾病患者主要心血管不良事件的影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验（VICTORION-2 PREVENT） CKJX839B12302

CDE 发布于9月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20234013 | MK-0616

CTR20234013 | MK-0616 进行中-尚未招募 动脉粥样硬化、高胆固醇血症 MK-0616心血管结局研究 一项在高心血管风险受试者中评价MK-0616减少主要心血管不良事件的有效性和安全性的III期、随机、安慰剂对照临床研究 015

CDE 发布于9月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20234013 | MK-0616

CTR20234013 | MK-0616 进行中-招募中 动脉粥样硬化、高胆固醇血症 MK-0616心血管结局研究 一项在高心血管风险受试者中评价MK-0616减少主要心血管不良事件的有效性和安全性的III期、随机、安慰剂对照临床研究 015

CDE 发布于2月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20242118 | Risankizumab

...估 Risankizumab 皮下诱导治疗中度至重度活动性克罗恩病的不良事件和疾病活动度变化的研究。 在中度至重度活动性克罗恩病受试者中进行的一项评估 Risankizumab 皮下诱导治疗疗效和安全性的 3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究 M...

CDE 发布于2月前 0 次浏览

重庆市公共卫生医疗救治中心（重庆市传染病医院）

...请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应...

机构 发布于6年前 2205 次浏览

药物临床试验：CTR20240519 | Atogepant Tablets

...行中-尚未招募 偏头痛急性发作 评估成人偏头痛受试者不良事件和疾病活动度变化的口服 Atogepant 片剂研究 一项评价 Atogepant 用于偏头痛急性发作治疗的疗效、安全性、耐受性和效果一致性的随机、双盲、安慰剂对照、多次发...

CDE 发布于5月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20243129 | ABBV-382

...康成人志愿者中评价 ABBV-382 皮下 (SC) 和静脉 (IV) 给药的不良事件以及药物如何在体内移动的研究 一项在中国健康成人志愿者中评价 ABBV-382 单次给药的安全性和药代动力学的随机、单盲、安慰剂对照 I 期研究 M25-081

CDE 发布于2周前 0 次浏览