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药物临床试验：CTR20231501 | Inclisiran注射液

... 一项在高危一级预防患者中评价inclisiran预防主要心血管不良事件的效应的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（VICTORION-1 PREVENT） CKJX839D12302

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 第五条【社会共治】  持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等协同开展药物警戒工作。鼓励持...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件； （七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息； （八）适用时，说明受试者可能被分配到临床试验的不同组别； （九）受试者参...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。 　　四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，...

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药物临床试验：CTR20213277 | inclisiran钠盐300 mg 注射剂

...究 一项评估inclisiran对已确诊心血管疾病患者主要心血管不良事件的影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验（VICTORION-2 PREVENT） CKJX839B12302

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药物临床试验：CTR20213277 | inclisiran钠盐300 mg 注射剂

...究 一项评估inclisiran对已确诊心血管疾病患者主要心血管不良事件的影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验（VICTORION-2 PREVENT） CKJX839B12302

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药物临床试验：CTR20234013 | MK-0616

CTR20234013 | MK-0616 进行中-尚未招募 动脉粥样硬化、高胆固醇血症 MK-0616心血管结局研究 一项在高心血管风险受试者中评价MK-0616减少主要心血管不良事件的有效性和安全性的III期、随机、安慰剂对照临床研究 015

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药物临床试验：CTR20234013 | MK-0616

CTR20234013 | MK-0616 进行中-招募中 动脉粥样硬化、高胆固醇血症 MK-0616心血管结局研究 一项在高心血管风险受试者中评价MK-0616减少主要心血管不良事件的有效性和安全性的III期、随机、安慰剂对照临床研究 015

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药物临床试验：CTR20250137 | NA

...偏头痛 在月经性偏头痛成人受试者中评估口服Atogepant的不良事件和疾病活动度变化的研究 一项评价 Atogepant 用于月经性偏头痛预防性治疗的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究（含开放标签扩...

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药物临床试验：CTR20242118 | Risankizumab

...估 Risankizumab 皮下诱导治疗中度至重度活动性克罗恩病的不良事件和疾病活动度变化的研究。 在中度至重度活动性克罗恩病受试者中进行的一项评估 Risankizumab 皮下诱导治疗疗效和安全性的 3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究 M...

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