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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...和指导等监督管理;根据工作需要组织开展医疗器械临床试验监督检查工作。 　　第五条【国家局技术机构职责】 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责医疗器械临床试验申请，境内第三类和进...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20192144 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

...疗 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊空腹条件下的人体生物等效性试验 单中心、随机、开放、单次口服给药、双交叉试验设计奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在空腹状态下的人体生物等效性试验 HZ-BE-OMLZ-19-25；1.0版

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20232727 | 他克莫司胶囊

...。 他克莫司胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 他克莫司胶囊在空腹及餐后条件下随机、开放、两制剂、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉试验设计的人体生物等效性试验 HR-BE-TKMSCS

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20240391 | 丙戊酸钠缓释片（I）

...酸钠缓释片（I）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 丙戊酸钠缓释片（I）在空腹给药和进食高脂餐后给药单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复试验设计的人体生物等效性试验。 HZ-BE-BWSN-24-05

CDE 发布于7月前 0 次浏览

汕头大学医学院第二附属医院

...医学院第二附属医院医疗中心大楼1楼 Ⅱ－Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 汕头大学医学院第二附属医院是香港知名爱国人士李嘉诚先生捐资，汕头市委市政府鼎力支持下兴建的一所集医疗、教学...

机构 发布于9年前 2419 次浏览

药物临床试验：CTR20201763 | 吗替麦考酚酯胶囊

...皮质激素同时应用。 吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性试验 吗替麦考酚酯胶囊在健康人群单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量空腹试验和单中心、随机、开放、三周期、半重复交叉、单剂量餐后试验 JY-BE-MMF-2019-...

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药物临床试验：CTR20221116 | 丁酸氯维地平注射用乳剂

...酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症III期临床试验 丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症III期临床试验方案（多中心、随机、双盲、平行、阳性对照试验） LWDP-SY-III-2022001

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河北燕达医院

...科专业等等 一、立项流程申办者邀请我院参加某项临床试验，须与机构办联系，并在征得主要研究者及所在科室主任同意后在《临床试验立项评估表》上签字认可后，向机构提出开展临床试验的申请。请递交纸质版、电子版立...

机构 发布于3年前 1295 次浏览

药物临床试验：CTR20232749 | 左甲状腺素钠片

...辅助治疗； 5. 甲状腺癌术后的抑制治疗； 6. 甲状腺抑制试验。 左甲状腺素钠片生物等效性试验 左甲状腺素钠片在健康人群中的生物等效性试验 FY-CP-05-202306-01

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药物临床试验：CTR20241992 | GB08注射液

...者单次皮下注射GB08注射液后的耐受性和安全性的I期临床试验 一项双盲、单剂量、剂量递增、安慰剂对照，合并开放、阳性对照、平行试验评估健康成年受试者单次皮下注射递增剂量的GB08注射液后的耐受性和安全性的I期临床试...

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