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从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...床试验机构备案服务投标时,有医疗机构要求必须4个月内完成备案，在了解到医疗机构研究者缺乏项目经验，属于零工作基础且对备案时限有明确要求情况下，驭时未进行投标。 驭时为何未投标，这涉及两个问题： **...

文章 发布于2年前 3106 次浏览 0 次评论

最终入组病例20例，由于客观原因未完成方案规定30例，双方都无异议，这个试验能结题完成吗？

请问各位老师，最终入组病例20例，由于客观原因未完成方案规定30例，双方都无异议，这个试验能结题完成吗？

问题 发布于3年前 0 人回答

全国⅔三级医院还未完成药物临床试验机构备案

...的收入纳入绩效考核指标。对未备案三级公立医院而言，完成药物临床试验机构备案，开展药物临床试验是提高绩效考核的重要途径。 自2019年12月1日药物临床试验机构备案制实施以来，全国有1074家药物临床试验机构完成备案...

文章 发布于2年前 2048 次浏览 0 次评论

千亿GDP县（市）的GCP机构发展概况

...医疗机构即可进行临床试验机构备案，全国已经有1081家完成备案，千亿县（市）的医疗机构备案情况又有怎样的故事？ **01** **千亿县（市）二甲以上的医院** ![](https://storage.yscro.com/uploads/20211026/b724c22d36487fdb59cf1b87ae927ca0.pn...

文章 发布于2年前 1850 次浏览 0 次评论

"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

吉林省肝胆病医院

...；3.临床试验结题●机构确认试验用药品已退还申办方并完成交接。●申办方完成项目稽查，并向机构办公室递交稽查报告。●机构质量管理员对文件资料进行末次质量检查后，将纸质CRF第一、三联交申办者用于统计分析（电子C...

机构 发布于4年前 728 次浏览

新机构承接项目存在困难的可能原因

...全国已有1262家药物临床试验机构。2022年已有117家新机构完成备案，预计年底有130至140家新机构完成备案，与2020年（144）及2021年（130）基本持平。预估每年至少150家以上机构开始筹建临床试验机构备案。近期各大医院已获得绩...

文章 发布于1年前 1674 次浏览 0 次评论

新疆维吾尔自治区中医医院

...复审检查，并获得资质。并且于2018年12月、2020年1月分别完成医疗器械、药物备案管理信息系统的备案工作（备案号：械临机构备201800534、药临床机构备字2020000030）。目前我机构共有19个药物临床试验专业：中医心血管、中医神...

机构 发布于9年前 1482 次浏览

医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...新的临床试验机构备案进展。 目前全国**新增****完成备案**的药物临床试验机构**221家**（既往取得资格认定的机构及备案的疾病预防控制中心不包含在内） 备案的工作包括有：组织架构、硬件设施设备建设，PI遴...

文章 发布于2年前 1287 次浏览 0 次评论

南昌市第一医院（南昌大学第三附属医院）

...理科、中医科-内科、中医科-针灸科、护理部等26个专业完成国家网络平台-医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案。2018年4月，我院心血管内科、内分泌、呼吸内科、肿瘤科、神经内科、血液、眼科七个专业组全部通过药...

机构 发布于9年前 1590 次浏览