CTR20234195|景红颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20234195

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王莉颖

联系人座机

028-87766862

联系人手机号

18684010282

联系人Email

34985348@qq.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-武侯区星狮路818号4幢4单元601

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以安慰剂为对照，初步探索景红颗粒治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性，并探索最佳剂量。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

40周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
符合冠心病诊断标准（符合以下任意一项）：①既往有明确心肌梗死病史；②曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术（CABG）；③冠状动脉造影或冠状动脉CTA检查提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%；
符合慢性稳定性劳力型心绞痛西医诊断标准，加拿大心血管学会（CCS）心绞痛分级Ⅰ~II级，危险分层为低风险至中风险（根据《稳定性冠心病诊断与治疗指南（2018年）》）；
慢性稳定性劳力型心绞痛病史至少3个月以上；
符合气虚血瘀证中医辨证标准；
导入期心绞痛发作次数≥2次；
导入期72小时动态心电图监测期间心肌缺血发作次数≥2次；
导入期两次平板运动试验的总运动时间相差不超过20%（仅针对进行平板运动试验的受试者，若受试者不符合此项，同时符合所有纳入标准且不符合其他排除标准，则仍可纳入本试验，但不进行平板运动试验）；
自愿参与本试验并签署知情同意书。

排除标准

合并急性冠状动脉合征、心脏瓣膜病、先天性心脏病、急性心肌炎、肥厚梗阻性心肌病、风湿性冠脉炎、严重心衰、难以控制的严重心律失常、肺动脉栓塞。
合并非窦性心律、心肌肥厚、左束支传导阻滞、电解质紊乱，或内置起搏器或电复律器者。
筛选前3个月内发生心肌梗死或进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者。
筛选前3个月内发生不稳定性心绞痛者。
筛选前1个月内服用过洋地黄的患者。
符合平板运动试验禁忌症者（此项仅针对同意进行平板运动试验的受试者）。
已知或怀疑对景红颗粒、硝酸甘油的组成成分或其辅料过敏的患者。
合并高血压且经药物控制不佳者（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）。
合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）。
合并严重心、肺疾病，未控制的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
近3 个月内参加过其它干预性临床试验。
研究者认为不能参加该临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:景红颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:景红颗粒模拟剂	剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
（1）用药4周、用药8周后平板运动试验指标较基线的变化值	用药4周、用药8周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药4周、用药8周后72h心绞痛发作次数较基线的变化值	用药4周、用药8周	有效性指标
用药4周、用药8周后心绞痛分级较基线的变化	用药4周、用药8周	有效性指标
用药4周、用药8周后硝酸甘油停药率及减停率	用药4周、用药8周	有效性指标
用药第4周、用药第8周硝酸甘油使用量较导入期的变化值	用药4周、用药8周	有效性指标
用药第4周、用药第8周心绞痛发作次数较导入期的变化值	用药4周、用药8周	有效性指标
用药第4周、用药第8周心绞痛疼痛VAS评分平均值较导入期的变化值	用药4周、用药8周	有效性指标
用药4周、用药8周后西雅图心绞痛调查量表（SAQ）评分较基线的变化值	用药4周、用药8周	有效性指标
用药4周、用药8周后中医证候疗效（包括中医证候总积分较基线的变化值，痊显率、总有效率及单项症状消失率）	用药4周、用药8周	有效性指标
生命体征、实验室检查、心电图治疗前后变化	筛选期、用药2周后、用药4周后、用药8周后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张群生	硕士	副主任医师	15837971641	zh20043@163.com	河南省-洛阳市-河南省洛阳市瀍河区中州东路88号	471002	洛阳市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
洛阳市第一人民医院	张群生	中国	河南省	洛阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
洛阳市第一人民医院伦理委员会	同意	2023-12-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 90 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-01-17；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期