登记号
CTR20150738
相关登记号
CTR20150480;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
镇痛,解热
试验通俗题目
布洛芬注射液的健康人体药代动力学试验
试验专业题目
布洛芬注射液的健康人体药代动力学试验
试验方案编号
布洛芬注射液健康人体药代动力学试验研究方案
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马越
联系人座机
13982254840
联系人手机号
联系人Email
yue.ma@btyy.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区高朋大道15号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
通过健康志愿受试者分别单次和多次恒速静脉滴注成都倍特药业有限公司研制的布洛芬注射液，对其在中国健康人体内的药代动力学进行研究。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性各半，年龄18～45岁。
- 体重按体重指数=体重（Kg）/身高平方（m2）计算，控制在19～24范围内。
- 经病史、体格检查、血常规、尿常规、血生化、HIV、乙肝两对半及心电图等检查，研究者判断为健康的受试者。
- 育龄女性，尿妊娠试验阴性。
- 在完全知情的情况下，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。尤其是对布洛芬过敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者。
- 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
- 试验前1个月内曾参加过任何药物试验者。
- 试验前4周内，使用过任何其他药物（包括中药）者。
- 有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、遗传性、神经精神、感染性等疾病者。
- 试验期间有可能怀孕或妊娠、哺乳期妇女。
- 使用避孕药物者或女性受试者处于生理周期。
- 试验前3月内有献血及试验采血史者。
- 有出血史者或其他出血倾向者。
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:注射液；规格：4ml/400mg/支；取试验药1支，混匀后准确吸取2ml，加入198ml生理盐水稀释，然后输液泵恒速静脉滴注给药30min，一次200mg；单次给药200mg组。
|
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中文通用名:布洛芬注射液
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用法用量:注射液；规格：4ml/400mg/支；取试验药1支，加入196ml生理盐水稀释，然后输液泵恒速静脉滴注给药30min，一次400mg；单次给药400mg组。
|
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中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:注射液；规格：4ml/400mg/支；取试验药2支，加入192ml生理盐水稀释，然后输液泵恒速静脉滴注给药30min，一次800mg；单次给药800mg组。
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中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:注射液；规格：4ml/400mg/支；取试验药1支，加入196ml生理盐水稀释，然后输液泵恒速静脉滴注给药30min，每次400mg，两次给药之间间隔6小时。用药时程：连续给药共计5天。多次给药400mg组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，Cmax，Tmax， | 用药开始前0.5小时至用药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 给药前至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、血生化等实验室检查、一般体格检查 | 试验开始前及试验开始后 | 安全性指标 |
| 尿妊娠检查、乙肝表面抗原、HIV抗原、胸部X光 | 试验开始前 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 南峰 | 讲师 | 13540807247 | nanwinde_525@sohu.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | 南峰 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2015-05-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-03-04；
试验终止日期
国内：2016-04-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
