机构介绍

1、医院概况

青海省人民医院始建于1927年，是祖国青藏高原上成立时间最早、建设规模最大、综合实力最强，集医疗、教学、科研、保健和康复为一体的省级大型三级甲等综合性医院，是政府命名的“花园式”单位。医院荣获全国“五一”劳动奖状、“百佳医院”、“百姓放心示范医院”、“抗震救灾英雄集体”、“援外先进集体”、“工人先锋队”、“文明单位”、“三八红旗集体”、卫生部“医院管理年”先进集体、全省文明单位、卫生工作先进单位、科技工作先进单位等荣誉称号。

医院现有临床医技专业科室53个，编制床位1500张，开放床位1800张；现有职工2326人，专业技术人员1980人，中高级专业技术人员928人；享受国务院政府津贴和卫生部有突出贡献的中青年专家29位；获国家科技进步奖6项，获省部级科技进步奖40余项，承担国家及省部级科研项目百余项；承担国家南极科考任务。医院有国家级重点临床专科建设项目5个，省级重点学科11个，附设国家医学考试中心青海考试基地、卫生部内镜医师培训基地、省临床医学研究所、省老年医学研究所、省医疗紧急救援中心、省干部保健中心等51个。

2、机构建设

我院药物临床试验机构于2014年5月7日正式通过国家食品药品监督管理总局的资格认定，通过资格认定的专业包括急诊医学科、血液内科、普通外科、神经内科、神经外科、内分泌、消化内科、心血管内科、呼吸内科、肿瘤科、老年病等11个专业。

（1）运行管理

机构设有办公室，主要承担Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验的立项管理、质量控制、总结报告审核盖章等工作，下设药物储藏室和资料档案室。机构办公室负责管理日常工作，有专职秘书1人，专职研究助理2人，资料员、质控员和药物管理员若干名。

（2）软、硬件设施

机构成立以后，着手制定了一整套机构和专业科室的管理文件，包括管理制度、标准操作规程（SOP）、应急预案和设计规范，并在实践中不断完善和修订。机构办公室及各专业均配有开展GCP工作所需的各项配套设施及急救药品、抢救设备。

（3）培训情况

我院领导十分重视GCP培训工作，自机构筹建初期，就组织人员参加院内、院外培训。目前，我院获得CFDA颁发的GCP证书共计243人次，获得中国药学会颁发的GCP证书共计180人次，培训范围覆盖21个临床科室、13个医技科室和4个职能部门，有效提高了我院药物临床试验管理及技术水平，同时也为机构的进一步发展壮大奠定了坚实的基础。

（4）独立的伦理委员会

医院成立独立的药物临床试验伦理委员会，专门负责药物临床试验全过程的伦理审查和监督，为受试者的权益和安全提供保障。

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