登记号
CTR20170985
相关登记号
CTR20150345;CTR20150369;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨质疏松
试验通俗题目
空腹状态下米诺膦酸片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
开放、随机、单次给药、三周期部分重复交叉试验设计，评价空腹状态下米诺膦酸片健康人体生物等效性试验
试验方案编号
TSL-BE-MNLS-FAS
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343626
联系人手机号
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市北辰科技园区
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本试验采用开放、随机、单次给药、三周期部分重复交叉试验设计，以原研药Astellas Pharma Inc.公司生产的米诺膦酸片（商品名：Bonoteo®）为参比制剂，评价空腹状态下江苏天士力帝益药业有限公司生产的受试制剂米诺膦酸片在中国健康志愿者体内药代动力学和生物等效性。为注册提供临床依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性或女性
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，包括边界值
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、胸部X线检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为可接受的范围内
- 同意并在试验期间及试验后3个月内采取有效避孕措施以避免自己或配偶受孕
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书
排除标准
- 高温环境作业者
- 反复出现胃肠或腹部不适、腹痛、腹胀、恶心、呕吐等消化道症状者，或明确既往慢性或活动性食管疾病、胃肠道炎症或溃疡，活动性胃肠道出血或消化道手术者
- 口腔疾病包括口腔不卫生、维生素缺乏导致的口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎等者
- 三个月内有任何口腔手术如拔牙，正畸等行为者
- 有心、肝、肾疾病或其他急、慢性呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
- 静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于50mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分
- 血钙低于正常值
- 乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体或HIV抗体阳性者
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者；或已知对本药组分或其它二膦酸盐类药物有既往过敏史者
- 既往有药物滥用史，药物滥用测试（包括苯丙胺类、可卡因、大麻类、阿片类、苯二氮卓类和巴比妥类）阳性者
- 3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位= 360mL啤酒、150mL白酒、45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者
- 在此前3个月期间，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟者
- 试验前4周接受外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者
- 试验前2个月内失血或献血超过400 mL者
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者
- 试验前2周内服用过任何中西药物者
- 妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性受试者适用）
- 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米诺膦酸片
|
用法用量:给药方式：单次空腹口服
给药剂量：1 mg
240mL温水送服
用药时程：单次用药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米诺膦酸片
|
用法用量:给药方式：单次空腹口服
给药剂量：1 mg
240mL温水送服
用药时程：单次用药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax等 | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 不良事件和严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室和心电图检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 元唯安 医学博士 | 副主任医师 | 021-20256051 | weian_1980@163.com | 上海市浦东新区张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 元唯安 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-06-14 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 45 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 45 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-14；
试验终止日期
国内：2017-11-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
