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内蒙古国际蒙医医院

...门诊、试验所需的配套设备以及处理可能发生的严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。确保了临床试验任务的顺利完成和受试者的安全。医院参照GCP原则，制定了一套药物临床试验质量控制体系，对研究专业所承担的项目进...

机构 发布于7年前 863 次浏览

惠州市第一人民医院

...时长超十年。 立项流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6665安全性事件报告流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6667临床试验项目运行流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6668CRC管理流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6755人遗办签章流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6756合同签...

机构 发布于2年前 557 次浏览

梅州市人民医院（黄塘医院）、梅州市医学科学院

...范7项、标准操作规程49项、防范和处理受试者损害及突发事件4项、工作指引7项。项目立项情况：2019年：共立项7项；注册类药物项目1项，均为III期；注册类医疗器械项目1项，为III类；研究者发起的临床研究5项；2020年：共立项2...

机构 发布于4年前 3272 次浏览

达州市中心医院

...码管理SOP等；制定了防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的应急预案手册。4. 临床试验资料管理体系机构建立了临床试验资料管理制度及相关SOP，由1名专职档案管理员负责归档资料管理，拥有独立的临床试验档案室，其设...

机构 发布于4年前 1378 次浏览

疫情期间临床试验如何开展，各种远程支招，你用上了吗

...02月02日发布了【CCHRPP共识】2.0版：**[重大突发公共卫生事件（传染性疾病）一级响应下临床试验管理共识](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3MjkwMjA2NA==&mid=2648949419&idx=1&sn=58c5953a4b22d3b61e8a6d0af2bd0702&scene=21#wechat_redirect)，**以及，**[利用电...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...解读和疾病处置的能力，具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；具有能够满足临床试验需要的受试人群；具有必备的实验室检测条件，满足相关的检测实验室资质认定要求（如有）等。临床...

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CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...要求和技术指导，重点介绍了安全性数据尤其是严重不良事件（SAE）汇总分析的基本方法和注意事项，以及需向监管机构报告的情形和报告方式。主要涉及以下部分： “概述”部分，介绍了临床试验期间药物警戒的制度要求...

文章 发布于2年前 8219 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

... 在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良事件在获知后24小时内向机构伦理审查委员会报告；**伦理审查委员会应当及时审查，以确定研究者采取的保护受试者的人身安全与健康权益的措施是否充分，并对研究风险...

文章 发布于3年前 2292 次浏览 0 次评论

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...各期临床试验的专科病房、专科门诊，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。医院药物临床试验机构下设伦理委员会、办公室、专业组，拥有独立的GCP药房、GCP档案室、质控室、培训室，完善的临床试验质量控制体...

机构 发布于9年前 3140 次浏览