登记号
CTR20190835
相关登记号
CTR20170699,CTR20180114,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防肿瘤骨转移患者发生骨相关事件
试验通俗题目
重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液Ⅰ期临床研究
试验专业题目
在中国健康受试者中随机双盲平行设计，比较MW032与Xgeva药代动力学、药效学、安全性和免疫原性相似性的临床试验
试验方案编号
MW032-2019-CP101;V1.0
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2019-05-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡智阗
联系人座机
010-87701107
联系人手机号
联系人Email
zhitian.hu@mabwell.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区广渠路11号院1号楼金泰国际大厦B805
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：比较中国健康受试者单次皮下注射试验药重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（MW032）(120mg)与参照药Xgeva® (120mg)药代动力学相似性。
次要目的：比较中国健康受试者单次皮下注射试验药重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（MW032）(120mg)与参照药Xgeva® (120mg)安全性和免疫原性相似性；同时，初步评价MW032与Xgeva®药效学相似性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 体重指数（BMI）≥19kg/m2且≤28kg/m2；
- 入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- 自愿参加本临床试验，签署知情同意书，依从性良好的受试者；
- 受试者（包括受试者伴侣）采取有效的避孕措施、6个月内没有生育计划或捐精计划。
排除标准
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- 既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作者；
- 入选前2个月内接受过研究者定义的大型外科手术、重大伤害；1个月内曾接受过研究者定义的小型外科手术；或在研究期间计划进行外科手术；入组前1个月内曾行骨相关外科手术；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 近5年内患有恶性肿瘤；
- 既往有腰椎间盘疝病史；
- 入组前6个月内发生长骨骨折；经研究者判断，具有高骨折风险、必须接受活性药物治疗的受试者；
- 存在骨代谢性疾病者：甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库兴综合征、肢端肥大症、佩吉特病（Paget）、严重慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎、骨软化症或成骨不全等；
- 心电图（ECG）（12导联报告心率和PR，QRS，QT和QTc间期）经临床研究医生判断有临床意义的异常者；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 酒精呼气检测、尿液药物滥用筛查阳性者；
- 入选前3个月内曾失血或献血≥200ml者，或计划3个月内献血者；
- 入选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或入组前3个月内应用过已知对主要脏器可能有明显损害的药物；
- 研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者；
- 研究者本人及其家庭成员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MW032（重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液）
|
用法用量:注射剂；规格120mg/1.7ml；上臂皮下注射，单次给药120mg/1.7ml；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地舒单抗注射液 英文名：Denosumab Injection 商品名：Xgeva
|
用法用量:注射剂；规格70mg/ml，1.7ml/瓶；上臂皮下注射，单次给药120mg/1.7ml；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度（Cmax）、药物浓度－时间曲线下面积（AUC0-t） | 给药第1天至给药后第161天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 临床研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-∞、Tmax、λz，t1/2z、Vz/F、CLz/F | 给药第1天至给药后第161天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 医学博士；Ph.D | 副主任医师 | 0533-7698397 | jie.hou@estartpoc.com | 山东省-淄博市-山东省淄博市临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验机构 |
| 王宏 | 医学学士 | 主任医师 | 0533-7698397 | wang.hong@estartpoc.com | 山东省-淄博市-山东省淄博市临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验机构 | 侯杰 | 中国 | 山东 | 淄博 |
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验机构 | 王宏 | 中国 | 山东 | 淄博 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-04-04 |
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-06-25；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-25；
试验终止日期
国内：2020-10-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
