登记号
CTR20242515
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。2.适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。
试验通俗题目
单中心、随机、开放、平行对照设计比较LPS-001注射液与诺和泰®在中国健康成人受试者体内的药代动力学研究
试验专业题目
单中心、随机、开放、平行对照设计比较LPS-001注射液与诺和泰®在中国健康成人受试者体内的药代动力学研究
试验方案编号
LPS-001-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-07-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯静
联系人座机
0371-56522860
联系人手机号
13674906843
联系人Email
278001098@qq.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-高新区西四环228号企业公园19号楼
联系人邮编
450000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：以乐普药业股份有限公司研发的LPS-001注射液为受试药，以Novo Nordisk A/S生产的司美格鲁肽注射液(诺和泰®)为参照药，比较LPS-001注射液与诺和泰®在中国健康受试者单次给药后的药代动力学特征的相似性。
次要目的：比较LPS-001注射液与诺和泰®在中国健康成人受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康受试者，年龄在18~45周岁(包括边界值)；
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数(BMI)19.0~26.0kg/m2(包括边界值)之间；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，有食物或药物过敏史，或经研究者判断可能或明确对试验药物(包括类似试验药物)及其中任何辅料过敏；
- 患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，特别是甲状腺髓样癌（MTC）、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）、充血性心力衰竭、胰腺炎、视网膜病变、甲状腺结节、糖尿病、低血糖病、晕厥、黑朦或空腹血糖/糖耐量异常者；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、糖化血红蛋白、特殊检查（降钙素、血清淀粉酶和脂肪酶）、12导联心电图检查、B超检查结果经研究者判定异常有临床意义；
- 女性血妊娠结果阳性；
- 血清学检查(乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体)结果阳性；
- 呼气酒精试验结果阳性；
- 尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)结果阳性；
- 受试者给药部位有皮损、皮炎、皮疹、纹身、溃疡、青淤、发红、硬结、疤痕或者妊娠瘢痕等研究者认为不利于给药和观察的情况者；
- 已知有严重的慢性胃肠道疾病史者，包括炎症性肠病、肠易激综合征、乳糜泻或筛选前3个月内接受过胃肠道手术者，或研究期间计划行胃肠道手术者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术，或研究期间计划手术者；
- 过去2年中有药物滥用、依赖史；
- 试验前30天内使用过任何药物(或接种过疫苗，或试验结束后10天内计划接种疫苗)；
- 试验前72小时内摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），或摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
- 嗜烟(每天吸烟达5支或以上)，或试验期间不能禁烟；
- 嗜酒[每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)]，或在用药前72小时内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- 试验前90天内参加并使用过其他药物或器械临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上（女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或研究期间计划献血者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 晕针、晕血，或静脉采血困难者；
- 试验前30天内至试验结束后半年内不愿意或不能采取有效的避孕措施或计划捐精、捐卵者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LPS-001注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 其他PK 参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F。 | 给药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、指尖血糖检测、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、糖化血红蛋白、特殊检查(血清淀粉酶和脂肪酶、降钙素)、12 导联心电图、不良事件、严重不良事件。 | 入组至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 研究员 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号/安徽省蚌埠市淮上区龙华路633号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-07-04 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-07-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-20；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-26；
试验终止日期
国内：2024-09-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
