登记号
CTR20232059
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防心血管事件,高胆固醇血症,纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)
试验通俗题目
依折麦布阿托伐他汀钙片人体神武等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10 mg/20 mg）与参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（ATOZET®，规格：10 mg/20 mg）在中国健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
ATVEZ-TBZ-1007
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-04-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆丽兰
联系人座机
010-65188919
联系人手机号
18500403548
联系人Email
lilan.lu@viatris.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市东城区朝阳门北大街5号五矿广场12层
联系人邮编
100100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10 mg/20 mg，辉瑞制药有限公司生产）与参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（ATOZET ®，规格：10 mg/20 mg；Merck Sharp & Dohme B.V. 生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10 mg/20 mg）和参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（ATOZET ®，规格：10 mg/20 mg）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者试验结束后1个月内计划不参加任何其他临床试验或献血；
- 受试者自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于55公斤。女性受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心血管系统、肝脏疾病、肾脏疾病、消化道、神经系统、血液系统、精神疾病（如抑郁症）、内分泌系统（如甲状腺机能减退症、糖尿病等）及肌病史（个人或家族遗传性肌病病史）。
排除标准
- 筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者；
- 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
- 患有罕见的遗传原因导致的半乳糖不耐受，总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的受试者；
- 首次给药后至研究结束期间计划长途驾驶或高空作业等仪器/机械操作者；
- 既往有使用他汀类或贝特类药物引起肌肉毒性史；
- 首次服药前28天内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如胆囊切除术）；
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服用研究药物前3个月内使用过毒品者；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 在服用研究药物前72小时内摄取过巧克力、任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（例如葡萄柚、西兰花、球芽甘蓝、炭烤肉、杨桃、石榴、酸橙等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品；
- 在服用研究药物前28天内使用过任何已知可诱导或抑制肝药酶活性的药物、中草药或维生素（参见https://go.usa.gov/xXY9C）；
- 在服用研究药物前3个月内使用过任何长效药物（如储库型注射剂或植入剂）；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 筛选期或服药前出现急性疾病者；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 血管条件差，或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 受试者因自身原因不能参加临床试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加临床试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 依折麦布（未结合的）和总依折麦布（依折麦布+依折麦布-葡萄糖苷酸）的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 给药前至给药后72h | 有效性指标 |
| 阿托伐他汀的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 依折麦布、总依折麦布和阿托伐他汀的Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap；阿托伐他汀活性代谢物的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap。 | 给药前至给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管医药 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管医药 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
