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徐州市传染病医院（徐州市中山医院）

...术规范6项；制定了防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的应急预案13项。4.机构建立了临床试验资料管理制度及相关SOP，由1名专职档案管理员负责归档资料管理，拥有独立的临床试验档案室，其设备设施基本齐备。5.机构配...

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沧州市中心医院

...景、方案介绍、试验药物管理、知情同意过程、常见不良事件与严重不良事件及其处理、随访过程中需要关注内容等）。1.2.2.5 如试验药品/器械、物资及生物样本需特殊保存条件，则需提供相应的保存设备设施；须提供管理所需...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...准和技术要求； 　　（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人、备案人，并向相应药品监督管理部门报告； 　　（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并按规定报告； 　　（五）其他涉及产品质...

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山西医科大学第二医院

...是山西省唯一的省级红十字医院，承担着国内外重大突发事件的应急救援任务。医院编制床位1681张，设立临床医技和行政职能科室96个，临床教研室20个，研究所（室）3个，实验室23个，附属护校1所。医院总资产15亿元。拥有包...

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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...2研究过程中发生情况的详细说明（如需要）严重不良件事件应递交的文件清单：1严重不良事件报告表2外院SAE还应递交安全性事件或报告研究者评估表.药物临床试验SUSAR或安全性报告应递交的文件清单：1SUSAR或安全性报告2安全...

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承德医学院附属医院

...，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，参照《严重不良事件报告SOP》，及时通知相关部门。5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案...

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东莞市妇幼保健院

...流程 3、医院人类遗传资源项目申报审批流程4、严重不良事件（SAE）上报流程5、临床试验关中心流程办事流程及临床试验有关文件表格见东莞市妇幼保健院官网：https://www.dgbjy.com/FuYou_BaoJianYuan/lcsyjg/lsit_pages.shtml 1、药物临床试验...

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西安市胸科医院

...监查员对知情同意书签署、CRF填写、合并用药记录、不良事件及SAE的处理和报告等关键环节进行培训，同时发放病程记录模板以及免费化验单开具流程，并做好培训记录——由临床负责人按岗位分配工作，以确保每项工作安排到...

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赣州市第五人民医院

...、五官科、口腔科等。医院承担了全市重大突发公共卫生事件、突发传染病、肝病、肺病、职业病的医疗救治工作，是市中心城区及各县（市）转诊传染病病人的集中收治医院，并负责全市医疗机构的艾滋病、结核病、肝病等法...

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曲靖市中医医院

...三级质控，从方案遵从、数据真实、药品管理规范、不良事件追踪和受试者管理等全方位开展质控工作。机构办公室作为全院临床试验制度及管理部门，负责项目立项及管理、合同与经费管理、质量保证和质量控制、档案管理及...

机构 发布于2年前 223 次浏览