登记号
CTR20222452
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险
试验通俗题目
司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中的药代动力学对比试验
试验专业题目
司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中单次给药、随机、开放、平行对照的药代动力学对比试验
试验方案编号
LZ-Sema01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-04-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王海平
联系人座机
0756-81358888
联系人手机号
18601532302
联系人Email
wanghaiping@livzon.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区创业北路38号
联系人邮编
519045
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价受试制剂司美格鲁肽注射液和参比制剂司美鲁肽注射液（诺和泰®）在健康受试者中单次给药的生物等效性，并比较二者的药代动力学特征
次要目的：评价司美格鲁肽注射液在健康受试者中单次给药的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署书面知情同意书
- 年龄18-45周岁（含边界值），男、女均可
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数19-26kg/m2（含边界值）
排除标准
- 存在具有临床意义的血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统、神经系统、精神系统、恶性肿瘤疾病史，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者，或正处于急、慢性感染期者。尤其关注曾患和现患胰腺炎、胆结石症、胆道感染、严重高脂血症、甲状腺结节、甲状腺C细胞肿瘤或家族史、多发性内分泌腺瘤病2型或家族史
- 筛选前6个月内接受过人胰高血糖素样肽-1类药物(GLP-1)（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、司美格鲁肽及其他同类别药物）
- 既往有糖尿病，或糖耐量异常史，或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.0%
- 有明确的注射部位反应史，或药品/食物过敏史，或有严重的特异性变态反应病史，或对研究药物成分及同类药物（GLP-1）过敏，经研究者判断不宜纳入者
- 生命体征、体格检查、心电图、临床实验室等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者
- 人类免疫缺陷病毒HIV-P24抗原/抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者，或乙肝五项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体和乙型肝炎核心抗体）异常有临床意义者
- 给药部位（下腹部脐周）存在影响研究者观察或评判的异常皮肤，如皮损、皮炎、皮疹、纹身等
- 筛选前2周内及筛查期间服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药、疫苗）或保健品者
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- 筛查酒精呼气检测异常者（大于0mg/100mL为异常），或过量饮酒者；根据《中国居民膳食指南》，男性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过25克（0.5两），相当于啤酒750毫升（1瓶），或葡萄酒250毫升（1杯），或38°白酒75克（1.5两），或高度白酒50克（1两）；女性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过15克，相当于啤酒450毫升，或葡萄酒150毫升，或38°白酒50克（1两）
- 有药物滥用史、吸毒史者，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- 晕血、晕针或采血困难史
- 筛选前3个月内曾参加其他临床试验者，或签署知情同意书时尚未退出其他临床试验，或参加其他临床试验筛查未满7天者
- 筛选前3个月内失血或献血超过400mL者
- 筛选前4周内做过手术，或试验完成前有计划手术者
- 妊娠试验阳性，或处于哺乳期的女性受试者
- 不能保证在试验期间及末次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施或有生育计划者
- 筛选前3个月内从事剧烈体育运动（每次运动≥2小时，每周≥4次），或不同意至试验结束期间避免剧烈体育运动
- 研究者认为有不适于参加试验的其他情况，或受试者因自身原因不能参加试验等情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 司美格鲁肽注射液与诺和泰的Cmax、AUC0-∞和AUC0-840h | 访视3 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 司美格鲁肽注射液与诺和泰的其他PK参数，包括Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F | 访视3 | 有效性指标 |
| 司美格鲁肽注射液与诺和泰的安全性评价指标，包括：生命体征、体重、心电图、体格检查、实验室检查等较基线的变化和不良事件/药物不良反应，以及免疫原性 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵秀丽 | 临床药理博士 | 主任药师 | 13911901818 | xiulizhao@medmail.com.cn | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100010 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-29；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
