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临汾市人民医院

...研究的临床试验（药物、医疗器械和体外诊断试剂等）和研究者或申办方发起的上市后临床研究。 临汾市人民医院临床试验运行管理流程图 临床试验项目立项资料清单1. 临床试验立项递交信；2. 研究者手册（版本号与日期）；3...

机构 发布于9年前 2122 次浏览

承德医学院附属医院

...办公室就相关问题进行商洽。机构办公室与相关专业主要研究者商讨开展本试验项目的可行性。三、申办者/CRO递交临床试验申请材料申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交下载《承德医学院附属医院药...

机构 发布于7年前 2280 次浏览

六安市人民医院

...Manager，简称PM）提供了专用办公区，另外试验中心还配有研究者办公室、会议室、资料室等专用场地和设施设备。临床试验机构以机构办公室为核心，构成了申办方、合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）、现场管理组织...

机构 发布于4年前 1194 次浏览

宁津县人民医院

...理规范线上培训班，机构办全体成员、19位医疗器械主要研究者和10位伦理委员会成员均考取省级GCP证书；组织相关人员参加中国医院协会主办、北京儿童医院承办的药物临床试验规范化管理大会线上GCP培训班，17人考取国家级GCP...

机构 发布于2年前 178 次浏览

河北中石油中心医院

...床试验项目开展的工作流程1. 审批流程合同管理流程主要研究者→机构办公室→合同系统（经营科、机构副主任、财务、机构主任）2. 财务制度机构采取在会计室单独设立会计科目、单独核算、统一管理、专项使用的管理办法，...

机构 发布于4年前 6500 次浏览

从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...医疗机构要求必须4个月内完成备案，在了解到医疗机构研究者缺乏项目经验，属于零工作基础且对备案时限有明确要求情况下，驭时未进行投标。 驭时为何未投标，这涉及两个问题： **能不能保证一定的时间内完成备...

文章 发布于2年前 3106 次浏览 0 次评论

温州医科大学附属眼视光医院

...职临床研究助理、机构药品管理员、机构质控员等。本院研究者取得国家局或省局培训证书的120人，获得院内相关临床试验培训证书的109人。机构拥有一套较为完善的质控体系，以GCP为核心，对临床试验项目立项、伦理审核、项...

机构 发布于9年前 2021 次浏览

赣南医学院第一附属医院

...通知书；②药物/医疗器械临床试验专业组资格；③主要研究者（PI）资质；④专业组病源/样本是否充足。（2）机构初步同意立项后，申办者/CRO按要求线上递交临床试验立项资料电子文本，机构秘书对资料进行线上形式审核。2. ...

机构 发布于6年前 4141 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...临床试验组织管理专门部门管理的药物临床试验是否包含研究者发起的临床研究的建议，不予采纳。**根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，开展药物临床试验，应经国务院药品监督管理部门批准；《药品注册管理办法...

文章 发布于3年前 1925 次浏览 0 次评论

广元市中心医院

...品管理员、资料管理员，授权进行知情同意过程及诊疗的研究者是否具有我院行医资格；2)      办公室秘书确认资料齐全，递交机构办主任审核通过后给予受理号；²  受理号形式为：（20××年）受理第（×××）号；²  命名...

机构 发布于4年前 1103 次浏览