基本信息
联系方式
机构简介
赣南医学院第一附属医院药物/医疗器械临床试验（GCP）机构成立于2017年3月，2018年8月获得《国家药物临床试验机构资格认定证书》（证书编号934）。本中心首次通过国家资质认定的10个药物专业组分别为：呼吸内科、心血管内科、内分泌科、消化内科、神经内科、血液内科、肿瘤科、妇科、泌尿外科、神经外科。2021年6月新增备案6个药物专业组：血管乳腺外科、胃肠外科、肾内科、中医科、疼痛科、生殖医学科；2022年5月新增备案4个药物专业组：风湿免疫科、皮肤科、麻醉科、心脏大血管外科。目前全院共有20个GCP药物专业组。
2023年3月，我院成功获批了国家特殊医学用途配方食品临床试验资质，目前已在国家市场监督管理总局备案官网公布。
2018年8月，医院向国家药监局申报医疗器械临床试验机构资格备案，目前共有36个专业组取得医疗器械试验资质。器械专业组：泌尿外科、神经外科、呼吸内科、心血管内科、内分泌科、消化内科、神经内科、血液内科、肿瘤科、妇科、肾内科、中医科、疼痛科、生殖医学科、小儿外科、烧伤科、口腔科、儿科、超声科、CT/MRI 、病理科、骨科、耳鼻喉科、放射科、输血科、普外科、检验科、皮肤科、风湿免疫科、整形外科、急诊科、康复科、眼科、麻醉科、胸外科、重症医学科。
截止2022年12月31日，机构历年累计立项药物/医疗器械临床试验达到256项，其中药物192项（Ⅰ期32项、II期51项、Ⅲ期92项、IV期17项）、诊断试剂46项、医疗器械18项；启动临床试验项目193项（其中药物155项、器械12项、诊断试剂26项），结题77项（其中药物58项、器械2项、诊断试剂17项）。机构已于2021年5月和2022年2月顺利通过国家药监局药品注册临床试验现场核查。在临床研究成果转化方面，一项鼻咽癌新药临床研究成果于2021年在医学顶级期刊《柳叶刀•肿瘤学》(The Lancet Oncology)发表（共同第一作者），SCI影响因子为41.316。
2023年3月，全国GCP机构药物临床试验量值排行榜发布，我院GCP机构成功进入全国前200名（GCP总榜排名为173名、综合医院榜排名为133名）。
机构办公室简介
机构办公室现有专职人员10人（其中博士2人、硕士4人），包括机构办主任、秘书、质控员、资料管理员、经费管理员、药品管理员。机构主要职责为：立项服务、质量监管、内外协调、院内培训。机构办公室设在章贡院区二号住院楼5层东区，与I期药物临床研究中心建制于一体，设有质控室、档案室、CRC工作室、会议室等功能区，章贡和黄金院区均设立了GCP中心药房。机构制定了完善的管理制度及标准操作规程（SOP），不断梳理规范中心管理流程，提供优质、高效的立项及协议审核服务，严把临床试验项目质量关，诚邀申办方/CRO的垂询与合作。
机构SSU流程特色：1、机构确定承接后，机构立项和伦理立项可同步进行；2、伦理会议一般每月召开一次，原则上定于每月第3周召开，申办方/CRO/SMO可根据项目需求安排递交伦理资料时间；3、等待伦理上会期间，可同步进行协议初稿审核、GCP药房接收药品准备及表单审核；4、根据申办方需求，协调项目启动时间。
Ⅰ期药物临床试验研究中心简介
我院I期药物临床研究中心于2019年2月22日正式揭牌，是赣南地区首家建立的Ⅰ期药物临床试验中心，主要承接新药I期临床试验（含I a期和I b期）及生物等效性（BE）评价试验等。中心占地约1600平方米，设有三个独立功能区：工作区、筛选区、试验区，共设普通观察床45张（可加床至60张）、抢救床2张，能够满足正式BE试验需求。中心实现全程监控管理，设有独立的I期试验药房（用于暂存BE试验药物等）和生物样本处理室（设有3台恒温高速离心机、2台-80℃冰箱、1台-20℃冰箱和1台制冰机，配备冰箱冷链管理系统）；受试者管理方面：研究病房环境温馨、生活设施便利、物品齐全（提供冬暖被、夏凉被、毛毯等），配有电视及网络，供应24小时热水，独立卫生间和淋浴（设急救呼叫按钮和防滑扶手），可为受试者提供睡衣、拖鞋、洗漱用品等。中心与医院食堂合作，提供专用的受试者套餐（标准餐、高脂餐、夜宵等）。
中心组建了高素质的研究团队，目前配置专职研究人员共10人，含中心主任1名、研究医生2名、研究护士3名、研究药师4名，设有兼职护士/药师/医师库。中心对新药I期临床试验实施双PI（即I期中心PI+临床专业组PI）的工作模式，确保试验项目顺利开展；I期中心研究团队主要负责项目实施操作，严把项目质量关；临床专业组研究团队主要负责受试者筛选入组及评估，确保受试者安全。目前，中心已承接创新药I期试验（含I a期和I b期）30余项，BE试验10余项，研究团队配合良好、操作娴熟、流程规范，项目质量确保，获得申办方一致好评。
中心优势：1、双PI模式，临床团队负责推荐、筛选受试者，I期团队负责规范操作、质控；2、I期中心与肿瘤科专业组（4个亚专业组：胸部、腹部、头颈、妇科肿瘤），可满足申办方对各类瘤种病源需求；3、临床PI经验丰富，配合度高，入组快，可根据申办方需求预先储备病源。
临床试验项目开展的工作流程/办事指南/注意事项
项目工作流程
1. 临床试验项目申请
（1）申办者/合同研究组织（CRO）与机构联系进行意向洽谈，机构办公室负责调研临床试验有关问题，包括：①是否有药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验批件或通知书；②药物/医疗器械临床试验专业组资格；③主要研究者（PI）资质；④专业组病源/样本是否充足。
（2）机构初步同意立项后，申办者/CRO按要求线上递交临床试验立项资料电子文本，机构秘书对资料进行线上形式审核。
2. 机构正式立项
（1）申办者/CRO按要求向机构办公室递交一套纸质版临床试验立项资料，机构秘书清点文件并签收、登记。
（2）机构秘书按要求审查研究团队成员资质：①研究团队成员必须接受GCP培训并获取证书；②研究团队成员必须为本院在职在岗人员。
（3）药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验立项申请表，由机构办公室主任审核签字。
3. 伦理委员会审查
（1）机构同意立项后，申办者/CRO向医院伦理委员会递交伦理审查申请资料，并交纳伦理审查费。
（2）伦理会议结束一周后，伦理秘书通知申办者/CRO领取伦理批件，申办者/CRO向机构办公室递交一份批件复印件归档保存。
4. 临床试验协议签署
（1）申办者/CRO初步拟定临床试验协议初稿，机构办公室对协议初稿进行审查、修改，直至最终定稿。
（2）取得伦理委员会同意批件后，申办者/CRO与PI正式签署协议，并将签好的协议递交机构办公室，由医院授权代表签字、盖医院公章后协议正式生效。
5. 人类遗传资源管理承诺书办理
有外资背景的申办者/CRO/第三方检测机构以及采集样本超过500例的临床试验项目，必须遵守《中华人民共和国生物安全法》和《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，依法通过国家科技部中国人类遗传资源管理办公室审批或进行备案，方可向机构办公室申请办理人类遗传资源管理承诺书的手续，承诺书由机构办公室主任签字、加盖医院公章。
6. 省药监局备案
临床试验主协议签署后，申办方/CRO根据江西省药品监督管理局要求完成省局备案相关手续。
7. 临床试验项目启动
8. 临床试验项目实施和质量控制
9. 临床试验项目结题
其他情况
机构链接：https://www.gyyfy.com/list/3482/79342.html
伦理链接：https://www.gyyfy.com/list/3486/79343.html
以上信息如有错误，
请卿长按二维码进入公众号留言正确信息，
蔽号晓筑守12小时内修改更新，
感谢卿的支持！
