基本信息

所在省市
山东德州
机构组织代码
123714224948803695
前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日
一周左右
首次立项资料递交至通过立项
3天
首次伦理资料递交至取得伦理批件
5个工作日
合同磋商至审签一般时长
3个工作日
遗传办院内受理一般时长
1个工作日
立项至启动会一般所需工作日
两周左右
立项、伦理、合同能否同时进行
管理范畴
医疗器械(含IVD)注册临床试验, IIT(研究者发起的临床研究),真实世界研究,其他临床研究科研课题,II、III类医疗器械临床试验,IV期药物临床试验,药品上市后再评价,研究者发起的药物临床研究

联系方式

机构主任
张士森
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机构副主任
张涛
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机构办公室主任;项目接洽人
李海望
lihaiwnag1988@126.com
机构秘书、质控员 、医疗器械/药物管理员
周志阳 侯智文
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检验科 IVD项目接洽人
张立娥
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机构简介

宁津县人民医院建于1945年,是集医疗、教学、科研、急救、预防、保健、康复为一体的二级甲等综合性医院,是全国综合服务能力标准化建设达标县医院,山东省首家二甲医院中国胸痛中心,山东省唯一的县级超声技术与区域麻醉培训基地,德州市首家中国卒中中心认证单位。医院连续多年入围中国县级医院500强。

医院占地面积4万平方米,建筑面积4.8万平方米,开放床位820张,现有职工1100人,高级职称人数119人,中级职称人数335人。2021年,门诊病人401150人次,住院病人30951人次。医院设76个科室,现有省、市级临床重点专科、重点培育专科11个,其中麻醉科是山东省县域临床重点专科。神经内科牵头成立山东省脑血管病防治协会基层脑血管病防治体系研究专业委员会,这是由德州市专家担任主委的第一个省级专委会;心内科开展全国县级医院第一例生物可降解支架植入术;麻醉疼痛科被授予全省唯一的县级医院麻醉可视化示范基地。六大中心建设成绩斐然,胸痛中心是全国样板,卒中中心在全国百强榜排名第三。近年来,医院被授予全国县域慢病健康管理中心试点建设单位、全国首批分娩镇痛试点医院、全国示范防治卒中中心、全国基层医院麻醉超声可视化技术培训中心、全国基层医院超声可视化技术培训中心、中国县市级医院健康传播力奖、中国卒中学会优秀红手环志愿单位、全国医德建设示范单位、全国“蓝色县域”实践基地、全国基层互联网慢病管理优秀单位、省市医院管理先进集体、德州百姓最信赖综合医院等各级荣誉称号100多项。

宁津县人民医院药物和医疗器械临床试验机构,于2022年1月开始筹建,2022年4月完成医疗器械临床试验机构备案工作,备案专业9个,PI 19位。备案专业为麻醉科、疼痛科、神经内科、普通外科、神经外科、骨科、医学检验科、医学影像科和康复医学科。

机构下设机构办公室、机构档案室、GCP中心药房和会议室,设施设备齐全。临床试验伦理委员会下设伦理办公室和伦理档案室,已在医学究登记备案信息系统完成备案,建立完成的伦理审查制度和标准操作规程,保护受试者的安全和权益。

机构办公室组织相关人员参加山东药学会主办、聊城市人民医院承办的药物临床试验质量管理规范线上培训班,机构办全体成员、19位医疗器械主要研究者和10位伦理委员会成员均考取省级GCP证书;组织相关人员参加中国医院协会主办、北京儿童医院承办的药物临床试验规范化管理大会线上GCP培训班,17人考取国家级GCP证书;组织院级培训5次,培训内容包括《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规、GCP应知应会手册等内容,使机构管理人员、相关专业科室及伦理委员熟悉GCP知识,使机构办人员、伦理委员会和专业科室均具备承接药物和器械临床试验的能力。

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项目工作流程

立项资料递交

其他情况

山东省宁津县人民医院医疗器械临床试验机构(械临机构备202200036),欢迎各位申办者/CRO合作医疗器械临床试验项目!为了加强与申办者/CRO公司的合作,从2022.08.01~2025年7月31日期间合作的项目免收机构管理费。我院项目立项流程简洁、专职对接,立项迅速,伦理审核快,力求保证临床试验项目快速立项、快速审批、快速启动,保证临床试验项目高效、高质量完成。
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