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乌鲁木齐市第四人民医院

...、追踪和管理工作。目前，GCP办公室完成了工作制度及SOP资料的拟定审批及培训，并组织完成Ⅳ期试验项目一项。现已具备药物临床试验条件，等待国家食品药品监督管理局评审。欢迎洽谈合作。

机构 发布于6年前 546 次浏览

贵州医科大学附属医院

...临床试验。 立项审批时限: 5 个工作日伦理审查:新方案从资料接收到会审平均时间(6 个工作日) 从会审到获得批件平均时间(7 个工作日)合同审核时限:合同磋商平均时间(10 个工作日)合同签署平均时间(5 个工作日)遗传办预期院内...

机构 发布于9年前 4698 次浏览

药物临床试验：CTR20130552 | 甲磺酸伊马替尼片（重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司生产）

...者；用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料，中国人群数据有限： 用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）；用于治疗嗜酸细胞过多综合症（HES）和/或慢性嗜酸粒细胞白血...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

成都市第三人民医院

...以GCP机构为组织管理部门，下设GCP机构办公室、GCP药房、资料档案室。医院设置独立的药物临床试验伦理委员会，负责对临床试验项目的科学性和伦理和理性进行审查。GCP机构主任与副主任分别由院长和副院长担任，GCP机构办公...

机构 发布于4年前 1093 次浏览

药物临床试验：CTR20171475 | 利奈唑胺片

...选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。 利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染，立即开始针对性的抗革兰阴性菌治疗...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20212644 | 利奈唑胺干混悬剂

...选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。在对照临床研究中，对于应用利奈唑胺制剂超过28天的安全性和有效性尚未进行评价。利奈唑胺不适用于治疗革兰阴...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

黑龙江中医药大学附属第二医院

...机构网址http://www.hljtcm.com/news_list5/&newsCategoryId=97.html 机构资料下载：http://www.hljtcm.com/download_list/downloadcategoryid=13&isMode=false.html伦理网址http://www.hljtcm.com/news_list5/&newsCategoryId=102.html 伦理资料下载：http://www.hljtcm.com/download_list/download...

机构 发布于9年前 2304 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...品技术要求的产品检验报告； （七）临床前研究相关资料； （八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件； （九）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料。 其中临床评价资料应当包括临床试验报告，第十八条要求开展医疗器械临床试验，应在有资质的临床试验机构进行。 自此，我国的医疗器械临床试验高质量发...

文章 发布于2年前 2140 次浏览 0 次评论

萍乡市人民医院

...公室配有专职人员，设秘书、质量控制员、药物管理员、资料管理员，定期组织研究人员参加院内、院外的GCP培训，致力于涉及人体医学研究的临床试验（药物、医疗器械和体外诊断试剂等）和研究者或申办方发起的上市后临床...

机构 发布于9年前 2316 次浏览