inclisiran钠盐300 mg 注射剂｜进行中-招募完成

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20213277
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
既往确诊的心血管疾病，如自发性MI、卒中、症状性PAD
试验通俗题目
Inclisiran预防已确诊心血管疾病受试者出现心血管（CV）事件的研究
试验专业题目
一项评估inclisiran对已确诊心血管疾病患者主要心血管不良事件的影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验（VICTORION-2 PREVENT）
试验方案编号
CKJX839B12302
方案最近版本号
V01
版本日期
2022-03-23
方案是否为联合用药
否

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编
100004

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的是证明在临床上有明显CVD疾病且LDL-C水平升高的受试者中，在耐受性良好的高强度他汀类药物治疗基础上给药时，inclisiran在降低3P-MACE（CV死亡、非致死性MI和非致死性缺血性卒中复合终点）风险方面的优效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 在参与研究之前，必须获得签署好的知情同意书
  • 签署知情同意书时年满40岁，男女不限。
  • 筛选访视时空腹LDL-C ≥ 1.8 mmol/L（70 mg/dL），在中心实验室测
  • 筛选访视时，受试者必须接受稳定（≥4周）且耐受性良好的降脂方案，其中必须包括高强度他汀类药物治疗阿托伐他汀≥ 40 mg QD或瑞舒伐他汀≥ 20 mg QD
  • 已确诊CV疾病，定义为以下三种情况之一：自发性MI、卒中、症状性PAD
排除标准
  • 在首次研究访视（定义为他汀类药物优化筛选访视或筛选访视，以先到者为准）前<4周或他汀类药物优化或筛选期间，出现急性冠状动脉综合征、缺血性卒中、外周动脉血运重建术或因动脉粥样硬化疾病而截肢
  • 计划或预期在首次研究访视后6个月内进行心脏、脑血管或外周动脉手术或冠状动脉血运重建
  • 在他汀类药物优化筛选访视（如适用）、筛选访视或基线访视（第1天）时心衰NYHA III或IV级
  • 活动性肝病，定义为他汀类药物优化筛选访视（如适用）或筛选访视时任何已知的当前感染性、肿瘤性或代谢性肝脏病理
  • 既往（在第一次研究访视[即他汀类药物优化筛选访视或筛选访视]前90天内）使用过针对PCSK9的单抗治疗（如依洛尤单抗、阿利西尤单抗）或计划在首次研究访视后使用。
  • 在首次研究访视（他汀类药物优化筛选访视或筛选访视，以先到者为准）前2年内，曾暴露于inclisiran或任何其他非mAb PCSK9靶向治疗，无论是作为试验药物还是上市药物
  • 对研究药物或其辅料或其他siRNA药物过敏史。
  • 在首次研究访视（他汀类药物优化筛选访视或筛选访视，以先到者为准）前5个半衰期内、30天内或预期药效学效应恢复到基线（如生物制剂）前，或当地法规要求的更长时间内（以时间较长者为准），使用过其他研究药物。
  • 伴发重度非CV疾病，预期寿命降至5年以下
  • 首次研究访视（定义为他汀类药物优化筛选访视或筛选访视，以先到者为准）前3年内需要手术（不包括局部和广泛局部切除）、放射治疗和/或全身治疗的恶性肿瘤史
  • 研究者认为，任何手术或医学状况会使受试者因参与研究而面临更高的风险，或有可能妨碍受试者遵守研究要求或完成研究。
  • 不愿意或不能（例如：生理或认知）遵守研究程序（包括遵守研究访视、空腹抽血和遵守研究治疗方案）、用药（注射）和时间表。
  • 妊娠或哺乳（母乳）女性
  • 有生育能力的女性，定义为生理上能够妊娠的所有女性受试者，除非这些女性受试者在研究药物给药期间使用了有效的避孕方法

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:inclisiran钠盐300 mg 注射剂
剂型:注射针剂
中文通用名:inclisiran钠盐300 mg 注射剂
剂型:注射针剂
中文通用名:inclisiran钠盐300 mg 注射剂
剂型:射针剂
中文通用名:inclisiran钠盐300 mg 注射剂
剂型:射针剂
对照药
名称 用法
中文通用名:安慰剂注射剂
剂型:注射针剂
中文通用名:安慰剂注射剂
剂型:注射针剂
中文通用名:安慰剂注射剂
剂型:注射针剂（0.9%氯化钠无菌溶液）

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
至首次出现3P-MACE的时间 4.6年 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
至CV死亡发生的时间 4.6年 有效性指标
至首次出现4P-MACE的时间 4.6年 有效性指标
至全因死亡发生的时间 4.6年 有效性指标
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
霍勇 医学博士 主任医师 13901333060 huoyong@263.net.cn 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 100034 北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
北京大学第一医院 霍勇 中国 北京市 北京市
北京大学第三医院 邵春丽 中国 北京市 北京市
首都医科大学附属北京安贞医院 刘宇扬 中国 北京市 北京市
航天中心医院 丁春华 中国 北京市 北京市
首都医科大学附属北京友谊医院 沈爱东 中国 北京市 北京市
四川大学华西医院 贺勇 中国 四川省 成都市
大连医科大学附属第一医院 张英 中国 辽宁省 大连市
佛山市第一人民医院 梁茜 中国 广东省 佛山市
广州市第一人民医院 刘戬 中国 广东省 广州市
广东省人民医院 陈纪言 中国 广东省 广州市
南方医科大学南方医院 宾建平 中国 广东省 广州市
中山大学附属第一医院 曾进胜 中国 广东省 广州市
哈尔滨医科大学附属第一医院 李悦 中国 黑龙江省 哈尔滨市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 傅国胜 中国 浙江省 杭州市
内蒙古自治区人民医院 韩雅君 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
济南市中心医院 苏国海 中国 山东省 济南市
东南大学附属中大医院 马根山 中国 江苏省 南京市
南京医科大学第二附属医院 龙明智 中国 江苏省 南京市
南京大学医学院附属鼓楼医院 徐标 中国 江苏省 南京市
厦门大学附属心血管病医院 王焱 中国 福建省 厦门市
上海市第一人民医院 杨文艺 中国 上海市 上海市
复旦大学附属华山医院 李勇 中国 上海市 上海市
复旦大学附属中山医院 王箴 中国 上海市 上海市
中国医科大学附属盛京医院 李晓东 中国 辽宁省 沈阳市
苏州大学附属第一医院 蒋廷波 中国 江苏省 苏州市
山西省心血管病医院 韩学斌 中国 山西省 太原市
天津市人民医院 姚朱华 中国 天津市 天津市
天津市第四中心医院 邢晓春 中国 天津市 天津市
新疆维吾尔自治区人民医院 彭辉 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
新疆医科大学第一附属医院 马依彤 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 朱遂强 中国 湖北省 武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 程翔 中国 湖北省 武汉市
西安交通大学医学院第一附属医院 袁祖贻 中国 陕西省 西安市
徐州医科大学附属医院 朱红 中国 江苏省 徐州市
吉林省人民医院 张雪莲 中国 吉林省 长春市
中南大学湘雅二医院 彭道泉 中国 湖南省 长沙市
重庆医科大学附属第一医院 罗素新 中国 重庆市 重庆市
山东大学齐鲁医院 卜培莉 中国 山东省 济南市
青海大学附属医院 任明 中国 青海省 西宁市
中日友好医院 郑金刚 中国 北京市 北京市
常州市第二人民医院 纪元 中国 江苏省 常州市
常州市第一人民医院 杨玲 中国 江苏省 苏州市
江阴市人民医院 李伟章 中国 江苏省 无锡市
丽水市中心医院 吕玲春 中国 浙江省 丽水市
南昌大学第二附属医院 吴延庆 中国 江西省 南昌市
萍乡市人民医院 黄文军 中国 江西省 萍乡市
浙江省台州医院 米亚非 中国 浙江省 台州市
荆州市中心医院 杨克平 中国 湖北省 荆州市
南方医科大学珠江医院 张培东 中国 广东省 广州市
武汉市中心医院 陈曼华 中国 湖北省 武汉市
中南大学湘雅三医院 蒋卫红 中国 湖南省 长沙市
武汉大学人民医院 李晓艳 中国 湖北省 武汉市
上海交通大学医学院附属瑞金医院 赵强 中国 上海市 上海市
广西壮族自治区人民医院 徐广马 中国 广西壮族自治区 南宁市
Investigaciones Clinicas Tucuman Aldo Prado 阿根廷 San Miguel de Tucuman Tucuman
Clinica Adventista Belgrano Marcelo Martin Casas 阿根廷 buenos aires buenos aires
Institu de Investigaciones Clinicas Pablo Corral 阿根廷 Buenos Aires Mar del Plata
Centro Medico Privado - Instituto del Corazon Jorge Hector Resk 阿根廷 Cordoba Cordoba
Hospital Fernandez Patricia Gitelman 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Centro Modelo de Cardiologia Guillermo Mercau 阿根廷 Tucuman San Miguel de Tucuman
Hospital de Alta Complejidad Juan Domingo Peron Liza Maria Marcela Wenetz 阿根廷 Formosa Formosa
Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular Cesar Zaidman 阿根廷 Buenos Aires Ciudad Autonoma de
Hospital Ramos Mejia Justo Carbajales 阿根廷 Buenos Aires CABA
Laboratorio Hemostasia Trombosis Andrea Gabito 阿根廷 Santa Fe Rosario
Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral Miguel Hominal 阿根廷 Santa Fe Santa Fe
Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana F Cabral Stella Macin 阿根廷 Corrientes Corrientes
DIM Clinica Privada Oscar Montana 阿根廷 Buenos Aires Ramos Mejia
Clinica Privada Velez Sarsfield Claudio Pereyra Sueldo 阿根廷 Cordoba Cordoba
CINME Angela Romero 阿根廷 Buenos Aires CABA
Instituto Wolff Sebastian Wolff 阿根廷 Mendoza Mendoza
Corporacion Medica General San Martin Fernando Martin Guardiani 阿根廷 Buenos Aires San Martin
Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes Alberto Fernandez 阿根廷 Buenos Aires Quilmes
Hospital Dr Jose Maria Cullen Cristian Edgardo Botta 阿根廷 Santa Fe Santa Fe
IDIM Instituto de Investigaciones Metabolicas Santiago Bruzone 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Hsp Escuela de Agudos Madariaga Valeria Franciosi 阿根廷 Misiones Posadas
Instituto Medico Especializado IME Claudio Cosman 阿根廷 Buenos Aires CABA
Instituto de Investigaciones Clinicas Carolina Chacon 阿根廷 Santa Fe Rosario
Sanatorio Finocchietto Augusto Lavalle Cobo 阿根廷 Buenos Aires CABA
Instituto Cardiovascular de Buenos Aires Fernando Botto 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Consultorios Medicos Dra De Salvo Diego Besada 阿根廷 Ciudad de Buenos Aires Ciudad de Buenos Aires
Grupo Colab Rosario Horacio Angel Sessa 阿根廷 Santa Fe Rosario
Investigaciones Clinicas Tucuman Aldo Prado 阿根廷 San Miguel de Tucuman Tucuman
Clinica Adventista Belgrano Marcelo Martin Casas 阿根廷 buenos aires buenos aires
Institu de Investigaciones Clinicas Pablo Corral 阿根廷 Buenos Aires Mar del Plata
Centro Medico Privado - Instituto del Corazon Jorge Hector Resk 阿根廷 Cordoba Cordoba
Hospital Fernandez Patricia Gitelman 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Centro Modelo de Cardiologia Guillermo Mercau 阿根廷 Tucuman San Miguel de Tucuman
Hospital de Alta Complejidad Juan Domingo Peron Liza Maria Marcela Wenetz 阿根廷 Formosa Formosa
Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular Cesar Zaidman 阿根廷 Buenos Aires Ciudad Autonoma de
Hospital Ramos Mejia Justo Carbajales 阿根廷 Buenos Aires CABA
Laboratorio Hemostasia Trombosis Andrea Gabito 阿根廷 Santa Fe Rosario
Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral Miguel Hominal 阿根廷 Santa Fe Santa Fe
Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana F Cabral Stella Macin 阿根廷 Corrientes Corrientes
DIM Clinica Privada Oscar Montana 阿根廷 Buenos Aires Ramos Mejia
Clinica Privada Velez Sarsfield Claudio Pereyra Sueldo 阿根廷 Cordoba Cordoba
CINME Angela Romero 阿根廷 Buenos Aires CABA
Instituto Wolff Sebastian Wolff 阿根廷 Mendoza Mendoza
Genesis Care Peter Purnell 澳大利亚 WA Joondalup
Genesis Care David Cross 澳大利亚 QLD Auchenflower
Sir Charles Gairdner Hospital Peter Thompson 澳大利亚 WA Nedlands
The Queen Elizabeth Hospital John Beltrame 澳大利亚 SA Woodville South
Royal Adelaide Hospital Matthew Worthley 澳大利亚 Berri Berri
Cholesterol Care Australia Karam Kostner 澳大利亚 QLD Brisbane
John Hunter Hospital Nicholas Collins 澳大利亚 NSW New Lambton Heights
Genesis Research Services Worthley Stephen 澳大利亚 NSW St Leonards
Epworth Centre Ronald Dick 澳大利亚 VIC Richmond
Genesis Care Jamie Morton 澳大利亚 SA Adelaide
Flinders Medical Centre Sam Jonathon Lehman 澳大利亚 SA Bedford Park
Emeritus Research Deon Smith 澳大利亚 VIC Camberwell
Core Research Group Pty Ltd David Colquhoun 澳大利亚 QLD Milton
GenesisCare Bundaberg Andre Conradie 澳大利亚 QLD Bundaberg West
Liverpool Hospital John French 澳大利亚 New South Wales Liverpool
Geelong Hospital John Amerena 澳大利亚 VIC Geelong
Monash Cardiovascular Research Centre Stephen Nicholls 澳大利亚 VIC Clayton
Med Univ Klinik Graz Andreas Zirlik 奥地利 Graz Graz
A oe Krankenhaus St Josef Johann Auer 奥地利 Braunau Braunau
CHU Dinant Godinne UCL Namur Dinant Fabian Demeure 比利时 Yvoir Yvoir
A.Z. Middelheim Paul Vermeersch 比利时 Antwerpen Antwerpen
AZ Klina Frank Cools 比利时 Brasschaat Brasschaat
AZ Glorieux Alex Heyse 比利时 Ronse Ronse
General Hospital Maria Middelares Johan De Sutter 比利时 Gent Gent
CHU Tivoli Attilio Leone 比利时 La Louviere La Louviere
Centre Hospitalier Universitaire Brugmann Emmanuel Catez 比利时 Bruxelles Bruxelles
AZ Groeninge Campus Kennedylaan Carlos Van Mieghem 比利时 Kortrijk Kortrijk
AZ Sint Lucas Gent campus Sint Lucas Kurt Hermans 比利时 Gent Gent
Universitair Ziekenhuis Antwerpen Marc Claeys 比利时 Edegem Edegem
Ziekenhuis Oost Limburg Campus St Jan Mathias Vrolix 比利时 Genk Genk
AZ Sint Jan Ian Buysschaert 比利时 Brugge Brugge
Centro Integrado de Pesquisa FAMERP- FUNFARME Lilia Nigro Maia 巴西 SP Sao Jose do Rio Preto
CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica Fernando Brunori 巴西 SP Sao Paulo
Hospital Universitario Associacao Educadora Sao Carlos A Cristiano Jaeger 巴西 Sao Jose Sao Jose
Hospital Alem？o Oswaldo Cruz Leandro da Costa 巴西 SP Sao Paulo
Hospital Mae de Deus - Porto Alegre Euler Manenti 巴西 RS Porto Alegre
Centro de Pesquisa Clinica do Coracao Fabio Silveira 巴西 SE Aracaju
Praxis Pesquisa Medica Caio Cesar Fernandes 巴西 SP Santo Andre
CEDOES Centro de Diagnostico e Pesquisa Fernando Gomes 巴西 ES Vitoria
Hospital Evangelico Cesar Broilo Franca 巴西 MG Belo Horizonte
Instituto Brasil de Pesquisa Clinic Fabio Tuche 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
Centro Mult de Estudos Clinicos Joao Antonio Correa 巴西 SP Sao Bernardo do Campo
Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas Jose Francisco Saraiva 巴西 SP Campinas
Hospital do Coracao do Brasil Alberto Fonseca 巴西 DF Brasilia
Centro de Pesquisa Clinica do Brasil Joao Borges 巴西 DF Brasilia
AngioCor Blumenau Adrian Kormann 巴西 Santa Catarina Blumenau
Hospital das Clinicas da Fac de Medicina de Rib. Preto USP Marcus Simoes 巴西 SP Ribeirao Preto
Santa Casa de Misericordia de Pelotas Jose Abrantes 巴西 RS Pelotas
Hospital Ernesto Dornelles Douglas Boris 巴西 RS Porto Alegre
Synexus Medical Center Synexus Sofia EOOD Ivaylo Ivanov 保加利亚 Sofia Sofia
Medical Center Excelsior OOD Silvia Pavlova 保加利亚 Sofia Sofia
MC Med Consult Pleven Mariya Tzekova 保加利亚 Pleven Pleven
Medical Center Hera EOOD Ivan Gerchev 保加利亚 Montana Montana
MHAT Puls Cardiology Department Borislav Atzev 保加利亚 Sofia Sofia
University Multiprofile Hospital for Active Treatment ？ Star Diana Smilkova 保加利亚 Stara Zagora Stara Zagora
MC Med Consult Pleven Mariya Tzekova 保加利亚 Pleven Pleven
CHUM Samer Mansour 加拿大 QC Montreal
Centre Hospitalier de lUniversite Laval S John Weisnagel 加拿大 QC Quebec
Viacar Recherche Clinique Inc Raja Chehayeb 加拿大 QC Greenfield Park
Oakville Cardiologists Michael Heffernan 加拿大 ON Oakville
St Paul s Hospital Liam Brunham 加拿大 BC Vancouver
Victoria Heart Institute Foundation Christopher Franco 加拿大 BC Victoria
G A Research Associates Ltee Ronald J. Bourgeois 加拿大 NB Moncton
CISSS des Laurentides de St Jerome Yves Pesant 加拿大 QC Saint-Jerome
MUHC Research Institute Glen Site George Thanassoulis 加拿大 QC Montreal
Institut Univ cardiologie et pneumologie de Quebec CRIUCPQ Josep Rodes Cabau 加拿大 QC Quebec
Vancouver General Hospital John Mancini 加拿大 BC Vancouver
ALPHA Recherche Clinique Jerome Nadeau 加拿大 QC Val Belair
ALPHA Recherche Clinique Chantal Guimont 加拿大 QC Quebec
Private Practice (Dr. Akhras) Ronald Akhras 加拿大 QC Montreal
Dr MB Jones Inc Michael Jones 加拿大 BC Victoria
IPS Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini Mendoza 哥伦比亚 Atlantico Barranquilla
IPS Rodrigo Botero SAS Rodrigo Botero 哥伦比亚 Antioquia Medellin
Fundacion IPS Centro de Investigaciones Clincas Cardiomet Luis Garcia Ortiz 哥伦比亚 Risaralda Pereira
Fundacion BIOS Miguel Urina Triana 哥伦比亚 Atlantico Barranquilla
Centro de Investigaciones Clinicas SAS Camilo Arana 哥伦比亚 Valle del Cauca Cali
University Hospital Centre Zagreb Davor Milicic 克罗地亚 Zagreb Zagreb
Country Hospital Cakovec Milica Gabor 克罗地亚 Cakovec Cakovec
University Hospital Centre Rijeka Luka Zaputovic 克罗地亚 Rijeka Rijeka
Special Hospital for Medical Rehabilitation Krapinske toplic Dusko Cerovec 克罗地亚 Krapinske toplice Krapinske toplice
University Hospital Centre Zagreb Zeljko Reiner 克罗地亚 Zagreb Zagreb
Kardiologicka ambulance Jiri Carda 捷克共和国 Trebic Trebic
Nemocnice pardubickeho kraje a s Pavel Koleckar 捷克共和国 Svitavy Svitavy
Interni a kardiologicka ambulance Louny Ladislav Busak 捷克共和国 Louny Louny
Policska Nemonice S R O Pavel Koleckar 捷克共和国 Svitavy Svitavy
Kardiologie Vinohrady S R O Vladimir Hrabos 捷克共和国 Praha Praha
Nemocnice Slany Ondrej Cermak 捷克共和国 Slany Slany
Stredomoravska nemocnicni a s Dan Marek 捷克共和国 Prerov Prerov
Nemocnice Jihlava s Kooperativni Skupinou Vysocina Zdenek Klimsa 捷克共和国 JIhlava JIhlava
FN Hradec Kralove Josef Stasek 捷克共和国 Hradec Kralove Hradec Kralove
Mrozek Kardiologie S R O Jan Mrozek 捷克共和国 Ostrava Ostrava
Hospitalenhed vest Morten Bottcher 丹麦 Herning Herning
Rigshospitalet Lia Bang 丹麦 Copenhagen Copenhagen
OUH Svendborg Sygehus Kenneth Egstrup 丹麦 Svendborg Svendborg
Aarhus Universitetshospital Brian Logstrup 丹麦 Arhus N Arhus N
Regionshospitalet Viborg IB Christian Klausen 丹麦 Viborg Viborg
Herlev Hospital Morten Schou 丹麦 Herlev Herlev
Sjaellands Uni hospital Roskilde Niels Bruun 丹麦 Roskilde Roskilde
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Kristian Thomsen 丹麦 Esbjerg Esbjerg
North Estonia Medical Centre Foundation Eno-Martin Lotman 爱沙尼亚 Tallinn Tallinn
East Tallinn Central Hospital Heli Kaljusaar 爱沙尼亚 Tallinn Tallinn
Dr. Arvo Rosenthal LLC Arvo Rosenthal 爱沙尼亚 Tallinn Tallinn
Geri Med Oy Timo Strandberg 芬兰 Uusimaa Helsinki
Health Step Finland Oy Timo Lakka 芬兰 Pohjois Savo Kuopio
Hopital Arnaud de Villeneuve Francois Roubille 法国 MONTPELLIER CEDEX 5 MONTPELLIER CEDEX 5
CHRU - Hospital Trousseau Denis Angoulvant 法国 Chambray les Tours Chambray les Tours
Centre Hospitalier de Tourcoing Eric Decoulx 法国 Tourcoing Tourcoing
Centre Hospitalier Louis Pasteur Gregoire RANGE 法国 Le Coudray Le Coudray
Polyclinique Vauban Sebastien Caudmont 法国 Valenciennes Valenciennes
Centre Hospitalier Jerome Clerc 法国 Compiegne Compiegne
Clinique du Pont de Chaume Thibaut PETRONI 法国 MONTAUBAN MONTAUBAN
Hopital Bichat Philippe Gabriel Steg 法国 Paris cedex 18 Paris cedex 18
Centre Hospitalier Sud Francilien Victor Buzura 法国 Corbeil Essonnes Corbeil Essonnes
APHP HEGP Etienne Puymirat 法国 Paris Paris
CHU de Limoges Victor Aboyans 法国 Limoges cedex Limoges cedex
Semmelweis Egyetem Zoltán Pozsonyi 匈牙利 Budapest Budapest
CoroMed SMO Kft. Zsolt Sarszegi 匈牙利 Pecs Pecs
kardiologiai maganrendelo Laszlo Nagy 匈牙利 Csongrad Oroshaza
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Denes Pall 匈牙利 Debrecen Debrecen
TMOK Balassa Janos Korhaz Rendelointezet Bela Benczur 匈牙利 Szekszard Szekszard
Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz Robert Kirschner 匈牙利 Kistarcsa Kistarcsa
Uzsoki Utcai Korhaz Peter Fulop 匈牙利 Budapest Budapest
Belvarosi Egeszseghaz kft Geza Lupkovics 匈牙利 Zalaegerszeg Zalaegerszeg
Pharoas Drug research Center DRC Laszlo Koranyi 匈牙利 Balatonfured Balatonfured
Sir Ganga Ram Hospital Ashwani Mehta 印度 Delhi New Delhi
Vijan Cardiac and Critical Care Centre Vinod Vijan 印度 Maharashtra Nashik
S.P. Medical College and A.G. Hospital Devendra Kumar Agarwal 印度 Rajasthan Bikaner
Sahyadri Speciality Hospital Sunil Sathe 印度 Maharashtra Pune
Shamir Medical Center Shmuel Fuchs 以色列 HaMerkaz Zerifin
Assuta Ashdod Eli Lev 以色列 Ashdod Ashdod
IRCCS Ist. Neurol. Mediterraneo Neuromed Giuseppe Lembo 意大利 IS Pozzilli
ASST Grande Osp Metropolitano Alessandro Maloberti 意大利 MI Milano
ASST Grande Ospedale Metropolitano Antonia Alberti 意大利 MI Milano
Seoul National University Hospital Hyun-Jae Kang 韩国 Seoul Seoul
Kyung Hee University Hospital Weon Kim 韩国 Seoul Seoul
Korea University Guro Hospital Seungwoon Rha 韩国 Seoul Seoul
Seoul St Marys Hospital Kiyuk Chang 韩国 Seoul Seoul
Private Clinic Adoria Arija Lace 拉脱维亚 Riga Riga
Daugavpils Regional Hospital LTD Natalja Pontaga 拉脱维亚 Daugavpils Daugavpils
RIGA 1st Hospital Inga Stukena 拉脱维亚 RIGA RIGA
Klaipeda Seamens Hospital Sigute Norkiene 立陶宛 Klaipedos Apskritis Klaipeda
Saules Seimos Medicinos Centras, UAB Gediminas Urbonas 立陶宛 Kauno Apskritis Kaunas
VUH Santaros klinikos Zaneta Petrulioniene 立陶宛 Vilnius Vilnius
Hospital Raja Permaisuri Bainun Nor Hanim Mohd Amin 马来西亚 Perak Ipoh
Hospital Sultanah Bahiyah Abd Syukur bin Abdullah 马来西亚 Kedah Alor Setar
Hospital Serdang Abd Kahar Abd Gapar 马来西亚 Selangor Kajang
Hospital General De Zapopan Humberto Alvarez Lopez 墨西哥 Jalisco Guadalajara
Virgen Cardiovascular Research SC Luis Virgen Carrillo 墨西哥 Jalisco Guadalajara
Consultorio Medico Privado Dr Gabriel Ramos Gabriel Ramos Lopez 墨西哥 Jalisco Guadalajara
Cardiolog and iacute a Cl and iacute nica e Intervencionista Francisco Gerardo Padilla 墨西哥 Jalisco Guadalajara
Alrijne Leiderdorp Tjeerd Roemer 荷兰 Leiderdorp Leiderdorp
Amphia Ziekenhuis Jeroen Schaap 荷兰 Breda Breda
Antonius Hospital Sneek Hendrik Philip Swart 荷兰 Sneek Sneek
Dunedin Hospital Sean Coffey 新西兰 Dunedin Dunedin
Hutt Valley Hospital Susan Plunkett 新西兰 Lower Hutt Lower Hutt
Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych Wojciech Balak 波兰 Bydgoszcz Bydgoszcz
Prywatny Gabinet Lekarski Jacek Gessek Jacek Gessek 波兰 Torun Torun
Woj Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii Grzegorz Piotrowski 波兰 Lodz Lodz
Spitalul Judetean de Urgenta Braila Luminita-Doina Serban 罗马尼亚 Braila Braila
Inst. de Boli Cardiovasculare Prof.Dr. George I.M.Georgescu Cristian Statescu 罗马尼亚 IASI IASI
Clinical Center of Serbia Katarina Lalic 塞尔维亚 Belgrade Belgrade
Univ Clinical Centre of Serbia Katarina Lalic 塞尔维亚 Belgrade Belgrade
General Hospital Smederevo Predrag Petrovic 塞尔维亚 Smederevo Smederevo
General Hospital MediGroup Goran Radjen 塞尔维亚 Belgrade Belgrade
KARDIO 1 s r o Jan Nociar 斯洛伐克 Lucenec Lucenec
Ambulancia s odbornym zameranim vnutorne lekarstvo kardiolo Ivan Majercak 斯洛伐克 Kosice Kosice
MEDIPRED s r o Anna Predmerska 斯洛伐克 Bardejov Bardejov
Icahn School of Medicine at Mount Sinai Robert Rosenson 美国 NY New York
Mercy Gilbert Medical Center Nabil Dib 美国 AZ Gilbert
Interventional Cardiology Medical Group Farhad Rafii 美国 CA West Hills
Excel Medical Clinical Trials LLC Seth Baum 美国 FL Boca Raton
Cardiology Partners Clinical Research Institute Jean Foucauld 美国 FL Wellington
Peace River Cardiovascular Center David Hotchkiss 美国 FL Port Charlotte
HEART CLINIC OF HAMMOND Ghiath Mikdadi 美国 LA Hammond
Louisiana Heart Center Research Bruce Iteld 美国 LA Hammond
Southern Clinical Research Ernest Thompson 美国 LA Zachary
Grace Research LLC William Eaves 美国 LA Bossier
GRACE RESEARCH LLC Anil Chhabra 美国 LA Shreveport
Henry Ford Hospital Sachin Parikh 美国 MI Detroit
Wake Forest U of Health Sciences Michael Shapiro 美国 NC Winston Salem
Novant Health Heart and Vascular Institute John Pasquini 美国 NC Charlotte
Apex Cardiology Research Associates of Jackson Mohsin Alhaddad 美国 TN Jackson

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2021-11-09
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2022-07-05

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 500 ； 国际: 15000 ；
已入组例数
国内: 539 ； 国际: 16588 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-20；     国际：2021-11-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-29；     国际：2021-12-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题