登记号
CTR20234013
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
动脉粥样硬化、高胆固醇血症
试验通俗题目
MK-0616心血管结局研究
试验专业题目
一项在高心血管风险受试者中评价MK-0616减少主要心血管不良事件的有效性和安全性的III期、随机、安慰剂对照临床研究
试验方案编号
015
方案最近版本号
00
版本日期
2023-06-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵铮
联系人座机
010-58609038
联系人手机号
15313133315
联系人Email
zheng.zhao1@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区中关村科技园电子城西区望京研发创新基地容达路21号楼
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的： 评价MK-0616与安慰剂相比在延长至首次发生基于CHD死亡的MACE+事件时间的有效性。
次要目的：评价MK-0616与安慰剂相比：在延长至首次发生3点MACE事件时间的有效性；在延长至首次发生基于CV死亡的MACE+事件时间的有效性；在延长至首次发生冠状动脉心脏疾病死亡或MI事件时间的有效性；在延长至心血管死亡时间的有效性；在延长至全因死亡时间的有效性；在延长至首次发生主要终点各组成事件时间的有效性；对第52周LDL-C、载脂蛋白B、非HDL-C和脂蛋白（a）较基线百分比变化的影响；安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合以下之一：年龄≥18岁，有主要ASCVD事件史，定义为至少有以下之一：MI后≥30天（推测由斑块破裂或糜烂所致的1型）、 缺血性卒中后≥30天（推测由动脉粥样硬化所致）、成功的外周（颈动脉或下肢）动脉血运重建（外科或血管内）或因动脉粥样硬化所致的大截肢（脚踝或以上）后≥30天，或，首次发生主要ASCVD事件高风险定义为至少有以下之一：年龄≥50岁有CAD证据、年龄≥50岁有动脉粥样硬化性脑血管疾病的证据、年龄≥50岁有PAD证据、年龄≥60岁有糖尿病、年龄≥60岁且至少存在3项特定危险因素
- 访视1（筛选）时的空腹血脂值（由中心实验室评估）：（1）主要ASCVD事件史：LDL-C≥70 mg/dL（1.81 mmol/L）或非HDL-C≥100 mg/dL（2.59 mmol/L） ；（2）首次发生主要ASCVD事件高风险：LDL-C≥90 mg/dL（2.33 mmol/L）或非HDL-C≥120 mg/dL（3.11 mmol/L）
- 访视1（筛选）时，使用中等或高强度他汀类药物（±非他汀类LLT）进行治疗
- 访视1（筛选）前至少30天内，所有背景LLT（包括他汀类药物和非他汀类药物）的剂量稳定，参与研究期间没有计划药物或剂量改变
排除标准
- 有根据遗传学或临床标准的纯合子型FH，复合杂合子型或双重杂合子型FH病史
- 访视1（筛选）前3个月内有纽约心脏病协会IV级心力衰竭、最后一次已知的任何影像学方法显示的左心室射血分数≤25%、或因心力衰竭住院治疗
- 随机化前3个月内有复发性室性心动过速
- 计划进行动脉血运重建术
- 正在接受或既往在访视1（筛选）前3个月内接受过LDL-C分离术项目或计划开始LDL-C分离术项目
- 筛选时/前接受特定降胆固醇治疗，例如PCSK9抑制剂，未充分洗脱，或计划接受这些治疗
- 访视1（筛选）时空腹甘油三酯值≥400 mg/dL（≥4.52 mmol/L）
- 重度肾功能不全史，定义为访视1（筛选）时eGFR<30 mL/min/1.73 m2；或接受透析的ESRD
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MK-0616
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于CHD死亡的MACE+ | 至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3点MACE | 至研究结束 | 有效性指标 |
| 基于CV死亡的MACE+ | 至研究结束 | 有效性指标 |
| 冠状动脉心脏疾病死亡或MI | 至研究结束 | 有效性指标 |
| 心血管死亡 | 至研究结束 | 有效性指标 |
| 全因死亡 | 至研究结束 | 有效性指标 |
| 主要终点各组成事件 | 至研究结束 | 有效性指标 |
| LDL-C、载脂蛋白B、非HDL-C和脂蛋白（a）较基线百分比变化 | 52周 | 有效性指标 |
| 不良事件、导致研究干预终止的AE | 至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马长生 | 博士 | 正高级 | 010-84005361 | chshma@vip.sina.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 马长生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 朱红 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 长沙市中心医院 | 蒋路平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 苏北人民医院 | 邓敏 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 李悦 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 四平市中心人民医院 | 房志华 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 海南省人民医院 | 乔平 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 蒋卫红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 香港大学深圳医院 | 刘铭雅 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 张培东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡晓晟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 成都市第二人民医院 | 刘剑雄 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 陕西省人民医院 | 王军奎 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京清华长庚医院 | 张萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 凌智瑜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南方医科大学顺德医院 | 黄裕立 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 成都市第三人民医院 | 黄刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海同济医院 | 严文文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 赤峰市医院 | 孙显东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 长沙市第三人民医院 | 张育民 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 延安大学咸阳医院 | 廉秋芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 包头市中心医院 | 赵瑞平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 贺利平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 柳州市人民医院 | 苗柳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 邵江 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 吉林省人民医院 | 张雪莲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 内蒙古包钢医院 | 曲涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 岳阳市中心医院 | 冯小坚 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 武汉市第四医院 | 李论 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志峰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省人民医院 | 侯爱洁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南昌市第三医院 | 欧阳先国 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 丽水市中心医院 | 吕玲春 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 天津市第四中心医院 | 邢晓春 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 盛建龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 常州市第二人民医院 | 纪元 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 山西省心血管医院 | 韩学斌 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 武汉大学人民医院 | 包明威 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 齐齐哈尔第三医院 | 姜春玉 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 惠州市中心人民医院 | 谢雄伟 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 临沂市人民医院 | 孙桂玲 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈晓瑞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 大庆市人民医院 | 张舒 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 台州医院 | 米亚非 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 萍乡市人民医院 | 黄文军 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 淄博市市立医院 | 李华 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 王高频 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 马学平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 上海市第一人民医院 | 刘少稳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 龙明智 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁伟 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 内江市第二人民医院 | 刘全未 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 上海东方医院 | 李莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 李伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 遂宁市中心医院 | 邓学军 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 江门市中心医院 | 钟建新 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate | Vico,Marisa | 阿根廷 | Buenos Aires | Zárate |
| Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario | Sala,Jorgelina | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Instituto Médico DAMIC | Lorenzatti,Alberto | 阿根廷 | Cordoba | Córdoba |
| Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada | Alaguibe,Emilio | 阿根廷 | CABA | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata | Nemi,Sergio | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica | Giunta,Gustavo | 阿根廷 | CABA | Buenos Aires |
| Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral | Hominal,Miguel | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| CEMEDIC | Majul,Claudio | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Fundación Respirar | De Salvo,Maria | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| CEDIC | Gelersztein,Elizabeth | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| CIMeL | Chahin,Mariano | 阿根廷 | Buenos Aires | Lanus |
| Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares | BEVILACQUA,MARIA | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| Fundacion Estudios Clinicos | Alvarez,Tomas | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Cardiology | Perez Manghi,Federico | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Go Centro Medico San Nicolás | Lanchiotti,Paulina | 阿根廷 | Buenos Aires | San Nicolas |
| Laboratorio de Hemostasia y Trombosis | Gabito,Andrea | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| CIPREC-CIPREC Sede Arenales | Zaidman,Cesar | 阿根廷 | CABA | Buenos Aires |
| Framingham Centro Médico | Cuadrado,Jesus | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata |
| DIM Clínica Privada | Monta？a,Oscar | 阿根廷 | Buenos Aires | Ramos Mejía |
| Royal Brisbane and Women's Hospital | HAMMETT,CHRISTOPHER | 澳大利亚 | Queensland | Brisbane |
| Victorian Heart Hospital-Monash Cardiovascular Research Centre (MCRC) | Nicholls,Stephen | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| Paratus Clinical Research Canberra | Leah,Amber | 澳大利亚 | Australian Capital Territory | Bruce |
| Paratus Clinical Research Western Sydney | Mohan,Rahul | 澳大利亚 | New South Wales | Blacktown |
| Paratus Clinical Research Central Coast | Douglas,Dominic | 澳大利亚 | New South Wales | Kanwal |
| Royal Prince Alfred Hospital | Sullivan,David | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| Hospital Angelina Caron | Precoma,Dalton | 巴西 | Parana | Campina Grande do Sul |
| Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul | Dutra,Oscar | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Instituto de Pesquisa clinica de Campinas | Saraiva,Jose | 巴西 | Sao Paulo | Campinas |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto | Maia,Lilia | 巴西 | Sao Paulo | Sao José do Rio Preto |
| Instituto Dante Pazzanese de Cardiology-Fundacao Adib Jatene | Faludi,Andre | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Integral Pesquisa e Ensino | Hernandes,Mauro | 巴西 | Sao Paulo | VOTUPORANGA |
| CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clínica | Brunori,Fernando | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao-FZ PESQUISA E SERVICOS EM CARDIOLOGIA CLíNICA LTDA | Filho,Pedro | 巴西 | Porto Alegre | Rio Grande do Sul |
| Centro de Pesquisa Clinica do Coracao | SILVEIRA,FáBIO | 巴西 | Sergipe | Acaraju |
| IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica | Tuche,Fabio Antonio | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital Mae de Deus | Manenti,Euler | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Universidade Federal de Goias | Freitas,Aguinaldo | 巴西 | Goias | Goiania |
| Centro de Pesquisa Clinica do Brasil | Borges,Joao Lindolfo | 巴西 | Distrito Federal | Brasilia |
| Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos | Correa,Joao Antonio | 巴西 | Sao Bernardo do Campo | Sao Paulo |
| Hospital do Rocio | Dusilek,Cesar | 巴西 | Parana | Campo Largo |
| Hospital Universitário | Jaeger,Cristiano | 巴西 | Rio Grande do Sul | Canoas |
| Hospital Universitário Sao Francisco de Assis - Braganca Paulista | Antunes,Murillo | 巴西 | Sao Paulo | Braganca Paulista |
| Centro de Pesquisas em Diabetes e Doencas Endócrino-Metabólicas | Hissa,Miguel | 巴西 | Ceara | fortaleza |
| Diex Recherche Trois-Rivieres | Barrero Garcia,Miguel Angel | 加拿大 | QC | Trois-Rivieres |
| Institut de Cardiologie de Montreal | Tardif,Jean-Claude | 加拿大 | QC | Montreal |
| Oakville Cardiovascular Research LP | Heffernan,Michael | 加拿大 | ON | Oakville |
| Cambridge Cardiac Care Centre | Pandey,A. Shekhar | 加拿大 | ON | Cambridge |
| Centre intégré de santé et de services sociaux de Lanaudière - Hopital Pierre-Le Gardeur. | Gosselin,Gilbert | 加拿大 | QC | Terrebonne |
| Ecogene-21 | Gaudet,Daniel | 加拿大 | QC | Chicoutimi |
| Corcare | Mukherjee,Ashok | 加拿大 | ON | Toronto |
| OCT Research ULC | Maytham,Colleen | 加拿大 | BC | Kelowna |
| North York Diagnostic and Cardiac Centre | Verma,Subodh | 加拿大 | ON | North York |
| Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile | Prieto,Juan | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| Clínica Ensenada | Maluenda,Gabriel | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| Enroll SpA | Morales,Luis | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| Clinical Research Chile SpA | Concha,Luis | 智利 | Los Rios | Valdivia |
| Centro De Estudios Cardiologicos Y De Medicina Interna | Lanas,Fernando | 智利 | Araucania | Temuco |
| Espacio Eme | Cruz,German | 智利 | Region M. de Santiago | Nunoa |
| ONCOCENTRO APYS | NOVAJAS,MANUEL | 智利 | Valparaiso | Vina del Mar |
| Servicios Medicos Godoy | Godoy Jorquera,Juan | 智利 | Region M. de Santiago | Providencia |
| CECIM | Saavedra Pacheco,Carla | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica | Rigotti,Attilio | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| FALP-UIDO | Caglevic,Christian | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| Centro de Investigación del Maule | Alvarez,Juan | 智利 | Maule | Talca |
| IPS Centro Científico Asistencial S.A.S | Accini,Jose | 哥伦比亚 | Atlantico | barranquilla |
| Rodrigo Botero S.A.S | Botero,Rodrigo | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellín |
| Clinica de la Costa S.A.S. | Cadena,Alberto | 哥伦比亚 | Atlantico | Barranquilla |
| Ciensalud Ips S A S | COTES,CARLOS | 哥伦比亚 | Atlantico | Barranquilla |
| Fundación Valle del Lili | GOMEZ-MESA,JUAN | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Cali |
| IPS Médicos Internistas de Caldas | Molina de Salazar,Dora | 哥伦比亚 | Caldas | Manizales |
| Fundación Centro de Investigación Clínica CIC | Moncada Corredor,Miguel | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellín |
| Oncomédica S.A.S | Moreno Silgado,Gustavo Adolfo | 哥伦比亚 | Cordoba | Montería |
| Fundación Cardiovascular de Colombia | Sanchez,Robinson | 哥伦比亚 | Santander | Piedecuesta |
| Centro de Investigaciones Clinicas SAS | Villegas,Maria | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Cali |
| Healthy Medical Center S.A.S | Eastmond,James | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Zipaquira |
| Mediservis del Tolima IPS S.A.S | Rocha,Pedro | 哥伦比亚 | Tolima | Ibague |
| Solano & Terront Servicios Medicos - UNIENDO | Terront,Monica | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogotá |
| Fundacion Santa Fe de Bogota | Jaramillo Nieto,Andres | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogotá |
| Salud SURA Industriales | Fajardo,Luis | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellín |
| Salud SURA Calle 100 | Mendez,Arnold | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogotá |
| Instituto Cardiovascular del Cesar S.A | Marulanda Brito,Rafael | 哥伦比亚 | Cesar | Valledupar |
| Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose | Chaves,Walter | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogota |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-3. interni klinika VFN | Ceska,Richard | 捷克共和国 | Praha 2 | Praha 2 |
| Private Practice - Dr. Ladislava Harrerová | Blaha,Vladimir | 捷克共和国 | Hradec Kralove | Hradec Králové |
| Klinika Dr. Pirka-Kardiologie | Bolvanska,Nora | 捷克共和国 | Mlada Boleslav | Mladá Boleslav |
| Fakultni nemocnice v Motole-Kardiologická klinika 2. LF UK a FN Motol | Kala,Petr | 捷克共和国 | Praha 5 | Praha |
| Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne | Prosecky,Robert | 捷克共和国 | Jihomoravsky kraj | Brno |
| Ordinace pro Choroby srdce | Stanek,Libor | 捷克共和国 | Ustecky kraj | Chomutov |
| InterKardioML s.r.o. | Machova,Vilma | 捷克共和国 | Karlovarsky kraj | Mariánské lázn |
| Svendborg Hospital Odense Universitets hospital-Kardiologisk Forskningsenhed | Egstrup,Kenneth | 丹麦 | Syddanmark | Svendborg |
| Aarhus Universitetshospital, Skejby | Wiggers,Henrik | 丹麦 | Midtjylland | Aarhus |
| Sanos Clinic - Nordjylland | Rovsing,Cecilie | 丹麦 | Nordjylland | Aalborg |
| Sanos Clinic-Sanos Clinic | Olsen,Joachim | 丹麦 | Hovedstaden | Herlev |
| Slagelse Sygehus-Ambulatorium for Hjertesygdomme | Mikkelsen,Dennis | 丹麦 | Sjaelland | Slagelse |
| Sydvestjysk Sygehus Esbjerg | Thomsen,Kristian | 丹麦 | Syddanmark | Esbjerg |
| Regionshospitalet G？dstrup | Bottcher,Morten | 丹麦 | Midtjylland | Herning |
| Sygehus Vendsyssel Hjoerring | Vadmann,Henrik | 丹麦 | Nordjylland | Hjorring |
| Herlev and Gentofte Hospital-Department of Cardiology | Gislason,Gunnar | 丹麦 | Hovedstaden | Copenhagen |
| Roskilde Sygehus | Bruun,Niels | 丹麦 | Sjaelland | Roskilde |
| Centre Hospitalier Universitaire de Saint étienne - Hopital Nord | Bertoletti,Laurent | 法国 | Loire | Saint Priest En Jarez |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nimes - Hopital Universitaire Carémeau | Cayla,Guillaume | 法国 | Gard | Nimes |
| CHRU Troussau-CARDIOLOGY | DENIS,ANGOULVANT | 法国 | Centre | chambray les tours |
| Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou | paillard,francois | 法国 | Ille-et-Vilaine | Rennes |
| Polyclinique Vauban | Caudmont,Sebastien | 法国 | Nord | Valenciennes |
| Clinique du Pont de Chaume | Molina,Javier | 法国 | Tarn-et-Garonne | Montauban |
| Centre Hospitalier de Pau | DELARCHE,NICOLAS | 法国 | Pyrenees-Atlantiques | Pau |
| Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand | CHAGUE,FREDERIC | 法国 | Cote-d Or | Dijon |
| Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren | ABOYANS,Victor | 法国 | Haute-Vienne | Limoges |
| Pitie Salpetriere University Hospital | MONTALESCOT,Gilles | 法国 | Orne | Paris |
| Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers | BOULETI,Claire | 法国 | Vienne | Poitiers |
| Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Cardiology | Barone Rochette,Gilles | 法国 | Rhone-Alpes | Grenoble |
| Siteworks GmbH | Brinkmann,Sascha | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| Siteworks GmbH - Volklingen | Biagioli,Andrea | 德国 | Saarland | Volklingen |
| Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann am Hausarztzentrum am Germaniaplatz | Hagemann,Dirk | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf | Arnold,Natalie | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Studienzentrum Brinkum – Torsten Drescher & Dr. Lars Pohlmeier | Pohlmeier,Lars | 德国 | Niedersachsen | Stuhr |
| Klinikum Bielefeld Mitte | Stellbrink,Christoph | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Bielefeld |
| Kardiologische Gemeinschaftspraxis | Jeserich,Michael | 德国 | Bayern | Nuremberg |
| St.-Johannes-Hospital Dortmund-Clinic of Internal medicine I | Sotemann,Dagmar Beate | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Dortmund |
| Charite Universit？tsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin | Landmesser,Ulf | 德国 | Berlin | Berlin |
| Zentrum fur klinische Forschung - Koln | Kirsch,Bastian | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Cologne |
| Kardiopraxis Schirmer Kaiserslautern | Schirmer,Stephan H. | 德国 | Rheinland-Pfalz | Kaiserslautern |
| Private Practice - Dr. Cornelia Brauer | Brauer,Cornelia | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| DRK Kliniken Berlin - Kopenick | Habedank,Dirk | 德国 | Berlin | Berlin |
| ze ro ARZTPRAXEN-Ze ro Praxen | Salbach,Peter | 德国 | Baden-Wurttemberg | Mannheim |
| Forschungszentrum Ruhr | Horacek,Thomas | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Witten |
| Die Bocholder Hausarzte | Faghih,Markus | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Klinikum am Plattenwald | Dengler,Thomas | 德国 | Baden-Wurttemberg | Bad Friedrichshall |
| Synexus Leipzig Clinical Research Centre | Arelin,Katrin | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| Synexus Clinical Research GmbH Synexus Frankfurt Clinical Research Centre | Contzen,Christel | 德国 | Hessen | Frankfurt am Main |
| ClinPhenomics CVC GmbH | Winkelmann,Bernhard | 德国 | Hessen | Frankfurt |
| Universitaetsklinikum Heidelberg | Licka,Manuela | 德国 | Baden-Wurttemberg | Heidelberg |
| Judisches Krankenhaus Berlin | Graf,Kristof | 德国 | Berlin | Berlin |
| Cardiologicum Hamburg | Bergmann,Martin | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Praxisklinik Herz und Gefabe | Simonis,Gregor | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Kerckhoff Klinik | Klingenberg,Roland | 德国 | Hessen | Bad Nauheim |
| Queen Mary Hospital Medical | Tan,Kathryn | 中国香港 | NA | Pok Fu Lam |
| Prince of Wales Hospital | Luk,Andrea | 中国香港 | NA | Shatin |
| Queen Mary Hospital Medicine Cardiology | Hai,Siu Han Jojo | 中国香港 | NA | HKSAR |
| Prince of Wales Hospital | YAN,Bryan Ping Yen | 中国香港 | NA | Shatin |
| Our Lady of Maryknoll Hospital Department of Medicine and Geriatrics | Leung,Hoi Sze | 中国香港 | NA | Wong Tai Sin |
| Semmelweis Egyetem Városmajori Szív és érgyógyászati Klinika | Merkely,Béla | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Medifarma 98 Kft Outpatient Clinic | Zilahi,Zsolt | 匈牙利 | Nyiregyhaza | Nyiregyhaza |
| Flor Ferenc Hospital of Pest County-5th Department of Internal Medicine | Kirschner,Robert | 匈牙利 | Pest | Kistarcsa |
| Gottsegen Gyorgy Országos Kardiovaszkuláris Intézet | Fulop,Gabor | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Borbánya Praxis-Private practice | Vasas,Szilard | 匈牙利 | Szabolcs-Szatmar-Bereg | Nyíregyháza, Borbánya |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) | Pall,Denes | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt | Vangel,Sandor | 匈牙利 | Hajdu-Bihar | Debrecen |
| DRC Gyógyszervizsgáló Kozpont | Pauer,Jozsef | 匈牙利 | Veszprem | Balatonfüred |
| Fejér Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktató Kórház-2nd Department of Internal Medicine | Reiber,Istvan | 匈牙利 | Fejer | Szekesfehervar |
| CoroMed | Konyi,Attila | 匈牙利 | Pecs | Pécs |
| Zuglói Egészségügyi Szolgálat | Nagy,Csaba | 匈牙利 | Zala | Budapest |
| Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz-Kardiológiai Osztály | Duray,Gabor | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Szegedi Tudományegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika | Farkas,Attila | 匈牙利 | Csongrad | Szeged |
| Private Practice - Dr. Lakatos Ferenc | Lakatos,Ferenc | 匈牙利 | Bekes | Békéscsaba |
| Lausmed Egészségügyi Szolgáltató | Konyves,Laszlo | 匈牙利 | Bacs-Kiskun | Baja |
| Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit | Darawsha,Mahmud | 以色列 | NA | Sakhnin |
| Institute of Diabetes, Technology and Research - Clalit Health | Roitman,Eytan | 以色列 | NA | Herzliya |
| Rambam Health Care Campus | caspi,oren | 以色列 | NA | Haifa |
| Rabin Medical Center | Shimon,Ilan | 以色列 | NA | Petah Tikva |
| Hillel Yaffe Medical Center | Barel,Maguli | 以色列 | NA | Hadera |
| Hadassah Medical Center | Caraco,Yoseph | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Sheba Medical Center | Shechter,Michael | 以色列 | NA | Ramat Gan |
| Hadassah Medical Center | Durst,Ronen | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Shaare Zedek Medical Center | Gavish,Dov | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Linn Medical Center | Gershinsky,Michal | 以色列 | NA | Haifa |
| Barzilai Medical Center | Piltz,Xavier | 以色列 | NA | Ashkelon |
| Soroka Medical Center | Shmueli,Hezzy | 以色列 | NA | Be'er Sheva |
| Rambam Health Care Campus | Hamoud,Shadi | 以色列 | NA | Haifa |
| Bnai Zion Medical Center | Dobrecky Mery,idit | 以色列 | NA | Haifa |
| Rabin Medical Center | Eisen,Alon | 以色列 | NA | Petah Tikva |
| Clalit health Services - Holon Medical Center | Iakobishvili,Zaza | 以色列 | NA | Holon |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 470 ；
国际: 14550 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
