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厦门市仙岳医院

...机构于2018年1月提出资格认定申请，同年5月接受国家药品监督管理局药物GCP机构资格认定现场检查，2018年7月获得国家药品监督管理局颁布的药物临床试验机构资格认定证书，认定专业为精神病学。药物临床试验机构组织架构清...

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北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

...c9372c5b1a7e582.png) 根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）第二十条规定“药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。”，故《药物临床试验机构管理规...

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深圳市龙岗区人民医院

...2021年12月31日完成机构备案，2022年4月通过广东省局现场监督检查，备案专业4个，PI4名。备案专业：肿瘤科、心血管内科、呼吸内科、妇科。机构设有独立的机构办公室、GCP中心药房、GCP档案室、设施设备齐全。机构和专业组均...

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深圳市宝安区人民医院

...：械临机构备202200016），2022年4月接受并通过广东省药品监督管理局首次现场督查检查。现器械备案专业组有：外科-骨科专业、外科-普通外科专业、内科-肾病学专业、内科-内分泌专业、内科-消化内科专业、重症医学科、康复...

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洛阳市第三人民医院

...、药品上市后再评价等试验项目。2020年在国家食品药品监督管理局临床试验备案系统成功备案，备案号：药临床机构备字2020000872。2021年成功备案器械专业（包括体外诊断试剂临床试验），备案号：械临机构备202100014，覆盖全院...

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嘉兴市第二医院

...技术条件，人员配备完善，参照GCP原则制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统，对专业组进行严密监督与协调管理，保证了我院药品临床研究工作的科学与规范。 1、药物临床试验清单及附件药物临床试验送审文件清单...

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蚌埠市第一人民医院

...机构办负责全院医疗器械临床试验的立项、组织、协调、监督管理工作，设有档案室、质控室，并配套相关硬件。参照GCP原则，机构制定了一整套严密的管理制度、标准操作规程（SOP）和质量控制体系，充分保障临床试验运行的...

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四川省人民医院

...•四川省人民医院于2006年6月通过卫生部、国家食品药品监督管理局认定的国家药物临床试验机构，机构有22个经过国家资格认定的临床专业，具有承担国际、国内Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新药临床研究的资格。机构自成立以来，非常...

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滨州医学院附属医院

...瘤、普通外科（胃肠）5个专业组首次通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）资格认证。呼吸、消化、肿瘤于2017年5月通过国家局资格认定复核检查；内分泌、普通外科（胃肠）于2017年12月通过国家局资格认定复核检查。2018年实...

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四川大学华西第二医院（/四川大学华西妇产儿童医院）

...是首批14个部属药物临床研究基地之一；1999年经国家药品监督管理局同意单独建立华西医科大学附属第二医院国家药品临床研究基地，开展妇产专业药物临床试验；2003年更名为四川大学华西第二医院国家药物临床研究机构。2021...

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