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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

.../20210330/cee2c4d1423b533c38cf023eda281f1e.png) 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...，持续优化营商环境，服务产业高质量发展，北京市药品监督管理局组织研究制定了《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》，现予以发布，自2021年12月1日起实施。 特此通知。 附件：北京市药物临床试验机...

文章 发布于2年前 1710 次浏览 0 次评论

药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...af301e6ad002.png) 省局对行政区域内临床试验机构开展日常监督检查，对新备案的临床试验机构或者对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。 [点击了解详情...

文章 发布于2年前 2360 次浏览 0 次评论

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...协同发展的标准体系及制度保障，加强药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，服务医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物...

文章 发布于3年前 2511 次浏览 0 次评论

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...药物临床试验领域监管工作通知如下： 　　一、统一监督检查标准，逐步构建三地药物临床试验监管领域协同发展监管标准体系 　　三地药品监管部门联合制定《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》（附件，以下...

文章 发布于2年前 2355 次浏览 0 次评论

北京大学第六医院

...国家药品临床研究基地，2005年我院接受北京市食品药品监督管理局的审核，审评结果满意，并作为优秀单位在北京市的审核总结大会上介绍经验。2011、2015年，我院顺利通过国家食品药品监督管理局临床药物试验机构资格认证，...

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徐州医科大学附属医院

...的管理机构，办公室主任负责全院药物临床试验的组织、监督与协调工作，对各级药品监督管理部门和医院机构主任负责。药物临床试验机构负责全院各专业临床试验的管理、人员培训、技术指导及临床试验相关理论知识提高工...

机构 发布于9年前 6924 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...ebd143a68296aca2ec10f.png) 2021年2月24日至3月9日，北京市药品监督管理局在市政府门户网站（“首都之窗”）和本单位门户网站对《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准 (征求意见稿）》《京津冀药物临床试验机构日常...

文章 发布于3年前 1925 次浏览 0 次评论

潍坊市第二人民医院

... 潍坊市第二人民医院药物临床试验机构2019年经国家药品监督管理局认证，获准呼吸、胸外、心内、消化、肿瘤5个试验专业资质，并于2020年年通过山东省药品监督管理局检查组日常监督检查。于2021年年通过山东省药品监督管理...

机构 发布于4年前 1115 次浏览

台州市中心医院（台州学院附属医院）

...心医院药物临床试验机构于2019年10月16日获得了国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定，并完成国家药品监督管理局备案工作。目前有10个药物临床试验专业（胸外科、肿瘤、呼吸内科、骨科、内分泌科、眼科、神经内...

机构 发布于4年前 1104 次浏览