机构信息-洛阳市第三人民医院 - 驭时临床试验信息

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洛阳市第三人民医院 2023-08-23

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中心实验室临床试验专用病房临床试验专用门诊临床试验中心药房伦理前置审批接受区域伦理委员会接受组长单位伦理

机构电话：

0379-63963566

机构传真：

机构邮箱：

lysygcp@163.com

接待时间：

夏季工作日上午8:00-12:00 下午14:00-17:30 冬季工作日上午8:00-12:00 下午14:30-18:00

所在地址：

洛阳市瀍河区瀍涧大道与常平西街交叉口洛阳市第三人民医院门诊楼西侧药物临床试验机构

基本信息

所在省市

河南洛阳

机构网址

http://www.lyhospital.com/list/83.html

机构组织代码

12410300716779945X

前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日

当天

首次立项资料递交至通过立项

1-2天

首次伦理资料递交至取得伦理批件

1-2周

合同磋商至审签一般时长

3-5天

遗传办院内受理一般时长

1-2天

立项至启动会一般所需工作日

2-4周

立项、伦理、合同能否同时进行

是

开展项目

截止共承接药物Ⅰ-Ⅳ期临床试验117项，其中包括8个Global项目.

管理范畴

药物注册临床试验,医疗器械（含IVD）注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT（研究者发起的临床研究）,真实世界研究,医疗新技术新方法,其他临床研究科研课题,II、III期药物临床试验,医疗器械临床试验,体外诊断试剂临床试验,中药品种保护

联系方式

机构主任

常书锋

伦理主任

许严伟

机构办公室主任

陈燕

lysygcp@163.com

机构秘书

任亚丽

lysygcp@163.com

质控员

陈燕任亚丽

药物管理员

谢倩

资料管理员

李素珍

项目接洽人

陈燕

lysygcp@163.com

机构简介

洛阳市第三人民医院（洛阳职业技术学院第一附属医院）坐落于十三朝古都、牡丹花城洛阳。医院始建于1915年，是一所集医疗、教学、科研、预防、急救、康复为一体的综合性三级医院。

医院人才梯队完善，现有卫生技术人员878人，中高级专业技术人员430 名，高级职称140人，硕士及以上100余人。医院实际开放床位750张，设有51个业务科室，开设23个临床病区，是国家中华健康快车白内障治疗中心、全国首批糖尿病视网膜病变筛查防治中心、是洛阳市青少年眼健康指导中心、全国百万妇女乳腺病普查定点医院。

2019年5月27日，机构正式取得国家药物临床试验机构资格认定证书，医、教、研实力强劲的眼科、神经内科、心血管内科、内分泌科、肿瘤内科5个专业通过认证。主要承接Ⅱ-Ⅳ期新药临床试验、药品上市后再评价等试验项目。2020年在国家食品药品监督管理局临床试验备案系统成功备案，备案号：药临床机构备字2020000872。2021年成功备案器械专业（包括体外诊断试剂临床试验），备案号：械临机构备202100014，覆盖全院所有临床科室和医技科室。

院领导高度重视机构组织建设与运行。临床试验机构主任由院党委副书记、院长常书锋担任。机构下设机构办公室（机构办主任、秘书、质量管理员、药物/器械管理员、档案管理员），由主管院长直接领导，负责临床试验的组织、实施、协调与监管，同时负责对临床试验各个环节实施质控，保证试验质量。机构办公室设有GCP药房，由专职药师管理，药房设备齐全，配备智能温湿度监控系统，能满足试验药物的储存要求。设有专业独立的档案室，用于储存和管理临床试验相关资料，由专职药师管理。各专业科室的研究人员医术精湛，拥有本专业特有设备及必要的抢救设施。门诊量、床位数充足，临床病源及病种能满足临床试验的需求，能够保障临床试验项目的顺利入组和完成。其中，十余个项目入组速度和质量全国排名前列。

机构高度重视研究团队GCP知识的培训与更新，组织安排多种形式的培训学习。如定期邀请外院专家来院授课，组织研究人员参加院内外培训班及线上培训，研究团队的GCP意识得到不断提升。全院先后有近300多人参加培训并取得GCP证书，覆盖各临床科室医生、护士、医技人员等，形成了一支集临床医学、药学、护理、检验、超声、影像等为一体的专业团队，保障临床试验安全、科学、规范、高效的持续开展。

自资格认定以来，机构已陆续承接药物临床试验项目110余项，器械临床试验项目若干项，涉及Ⅰ-Ⅳ期注册类临床试验、上市后再评价等。

洛阳市第三人民医院药物临床试验机构以专业的研究团队、严谨的科研态度、高效的协调管理，确保临床试验质量，保障临床试验各方权益。机构以热忱的态度期待与国内外药品/器械研发单位的交流与合作！

其他情况

伦理链接：http://www.lyhospital.com/news.aspx?cls=282

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