基本信息
联系方式
机构简介
一、机构介绍
国家药物临床试验机构（临床试验中心Clinical Trials Center，CTC）是香港大学深圳医院院内跨学科、跨部门、具有一定管理职能的独立机构，为医院I-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验及体外诊断试剂临床试验提供专门管理和服务。
目前全院共计25个专业具备药物临床试验开展资格，35个专业具备医疗器械临床试验开展资格。2018年6月，中心获批深圳市发改委药物临床试验公共服务平台组建项目，项目资金1300万。医院作为全国首家指定“港澳药械通”试点医疗机构、国家“委省共建高质量发展试点医院”及中国内地唯一一家获得三甲医院及ACHS双认证医疗机构、广东省首批高水平医院建设单位，高度重视临床试验及生物医药科研发展，在借鉴香港大学临床试验中心（HKU-CTC）逾20年的国际化管理经验，秉承对试验质量的高度追求，致力于发展为国内一流、区域领先、国际知名的一站式临床试验管理服务平台。
香港大学深圳医院临床试验机构设立在临床试验中心（Clinical Trials Center，CTC），作为院内跨学科、跨部门、具有一定管理职能的独立机构，为医院I-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验及体外诊断试剂临床试验提供专门管理和服务。CTC于2015年7月成立，在医院临床试验机构管理委员会（CTC-COM）指导下负责临床试验的具体管理工作。医院作为已经认定及备案的国家药物/器械临床试验机构（以下简称“机构”），由CTC行使GCP机构办公室的职能，配备专职人员负责具体管理工作。目前全院共计25个专业具备药物临床试验开展资格，35个专业具备医疗器械临床试验开展资格。2018年6月，中心获批深圳市发改委药物临床试验公共服务平台组建项目，项目资金1300万。
医院作为全国首家指定“港澳药械通”试点医疗机构、国家“委省共建高质量发展试点医院”及中国内地唯一一家获得三甲医院及ACHS双认证医疗机构、广东省首批高水平医院建设单位，高度重视临床试验及生物医药科研发展，在借鉴香港大学临床试验中心（HKU-CTC）逾20年的国际化管理经验，秉承对试验质量的高度追求，致力于发展为国内一流、区域领先、国际知名的一站式临床试验管理服务平台。
二、机构资质
1.国家药物临床试验机构
医院先后于2017年5月及2019年10月顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）资格认定及新增专业检查。2019年11月29日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布《药物临床试验机构管理规定（2019年101号）》，GCP资格认定由现场检查改为备案制。我院主动响应、认真研究、积极筹备，并于2019年12月6日率先完成药物临床试验机构备案工作，是深圳市第一家、广东省第三家、全国第十五家完成备案的医疗机构。目前药物备案专业共25个：
2.国家医疗器械临床试验机构
医疗器械GCP备案专业共35个：
三、管治架构
机构管治架构为三层，临床试验机构管理委员会(CTC-COM)负责审议本院临床试验宏观政策及重大事项；临床试验中心(CTC)负责具体试验事务的管理，协调临床科室和实验室/辅助科室工作。CTC-COM每年定期召开全体会议，由医院内科主管白明珠教授担任委员会主席，委员由医院相关领导及富有临床试验经验的专家担任，秘书由GCP机构办主任/CTC经理担任。自CTC-COM成立以来，已召开10余次全体委员会议。
四、CTC组织架构
临床试验中心（CTC）是我院负责I-IV期药物、医疗器械、体外诊断试剂等临床试验专业化管理及服务的部门，同时，承担着国家药物临床试验机构办公室(简称“机构办”)的工作，工作职责包括：服务、协调、监管、培训4大模块。
图1 工作职责
中心由机构管理组、药物临床试验平台（含I期临床试验中心）、医疗器械临床试验平台、“港澳药械通”RWS平台、GCP培训平台、GCP中心药房组成。现有7名专职人员，包括办公室主任、药物临床试验秘书、器械临床试验秘书、质量管理员、资料管理员、财务管理员、临床试验药师等。
五、业务范围及服务
1、HKU-SZH CTC主要业务管理范围包括：
（1）I~IV期药物临床试验
（2）医疗器械临床试验
（3）体外诊断试剂临床试验
（4）港澳药械通”真实世界研究（RWS）
（5）申办方发起的上市后再评价研究
2、提供一站式临床试验管理及服务：
（1）试验开展前协调与接洽、可行性评估、立项管理、合同审核及管理；
（2）试验支持性服务：中心化药物管理、协助研究计划制定、院内CRC服务、I期临床试验服务等；
（3）试验实施阶段的管理服务：项目质量管理、药物管理、费用管理、SMO-临床研究协调员服务管理、CRA监查管理、生物样本管理等
（4）研究资料归档储存管理；
（5）专业培训（如GCP培训、CRC培训、研究启动培训等）
机构始终将试验质量作为开展工作的基石，项目100%于结题前完成质控。自2017年获GCP资质以来，CTC已与国际国内申办者推动了超过80项临床试验。在历次接受国家药品监督管理局、省级药监管理部门针对机构及项目的检查、申办方针对试验的稽查过程中均无发现严重问题，质量得到有效保障。
图3 项目质量管理
六、基本情况展示
1、完善的功能分区
2、健全的制度SOP体系
临床临床试验中心严格按照临床试验的相关法规及我院制度/SOP对我院临床试验进行管治。目前CTC已建立覆盖临床试验全过程的管理制度、标准操作规程和设计规范，共计54项，全部制度均需通过培训后方可生效执行，保证医务工作者知悉后参照执行。针对各GCP专业科室的制度SOP，由CTC进行审核后各科室签批培训后生效。
此外，CTC组织编撰《临床试验常用专业术语及法规手册》及《临床试验常用制度及SOP汇编》，便于医务工作者、机构人员及研究者学习查阅。
图4 制度及SOP汇编
3. 主题丰富的GCP培训
CTC定期联同国内及境外知名学术机构（如香港大学临床试验中心、广东省药学会等）举办国际国内GCP培训及工作坊。同时推广由香港大学临床试验中心发起的GCP培训平台-TRREE。目前全院临床研究者均参与GCP培训并获得培训证书。
图6 GCP培训
项目工作流程
一、 临床试验项目开展流程
二、 新项目接洽相关：
1. 本中心或相关临床科室是否可承接该项临床试验？
（1） 如申办方/CRO有科室的联系方式：可直接联系科室，如科室有承接意向，需邮件告知机构办并进行项目登记。
（2）如申办方/CRO没有科室的联系方式：
1）可先致电机构办（0755-86913132）进行项目接洽，并发送方案摘要至机构办邮箱（ctc@hku-szh.org）。
2）如科室有意承接，机构办会发出邮件告知申办方/CRO关于科室PI及SUB-I人选、联系方式。
3）后续申办方/CRO可与科室直接联系以进行调研、立项材料准备。
2. 申办方/CRO没有意向科室的联系方式，能否直接跟机构办要科室的联系方式？
1) 如暂未征得科室的承接意向，遵从保密原则，机构办不可给出联系方式。
2) 如机构办已邮件确认科室有意向承接，会邮件告知科室给出的相应联系人及联系方式。
三、 资质相关
1. 关于本中心资格认定及备案专业情况
1) 请在“医院官网-科研创新-临床试验机构-机构简介”查阅我院资格认定证书、备案专业。
2) 可登陆“药物和医疗器械临床试验机构备案系统 (cfdi.org.cn)”，在机构名称处输入“香港大学深圳医院”，即可获知我院备案情况。
2. 如何获取实验室正常值范围、室间质评证书等文件？
请提前确认该项目在我院开展所需的检验检查项目，并提交清单，递交立项材料纸质档时联系机构办公室的彭老师获取复印件即可。
（彭老师，0755-86913333-8873，pengrj@hku-szh.org）
3. 可否给出研究者简历、GCP 证书等文件？
该资料属于研究者个人材料，请联系研究者获取。
四、 立项流程及送审材料要求
1. 立项材料如何准备？
请参考“医院官网-科研教学-临床试验中心-下载专区-报送资料列表”。
2. 送审流程如何？
申办方/CRO先提交立项材料电子版至机构办邮箱（1-2个工作日内回复），待审核通过后，方可提交纸质档至机构办公室。
3. 立项签批流程及时限是怎样的？
电子档材料审核通过——纸质档材料复核——机构办主任签批——机构主任签批，3个工作日发出立项邮件通知。
4. 立项管理费多少以及何时需打款？
1) 请参考“医院官网-科研创新-临床试验机构-资料下载-【财务】临床试验项目相关财务资料”。
2) 立项管理费包含：项目前期接洽、立项前沟通、立项审核、立项资料档案管理、合同审议。
立项管理费为打包收费，不可退回。
3) 请于项目立项前一次性提交至医院账户。汇款凭证须与立项文件一同提交至机构办立项。
五、 合同审核及签署
1. 合同对接审核员
在递交立项材料电子档时，即可提交合同至合同审核员，进行合同审议。
药物试验主合同审核 | 卓老师，0755-86913132，zhuobs@ hku-szh.org |
| CRC合同审核 | 彭老师，0755-86913333-8873，pengrj@hku-szh.org |
2. 本中心是否有合同模板？可否接受申办方/CRO的合同模板？
可以接受申办方/CRO的合同模板，但合同中需参考我院“临床试验项目收费预算科目分类”内要求，完善协议条款。
3. 临床试验费用如何计算？
请参考“医院官网-科研创新-临床试验机构-资料下载-【财务】临床试验项目相关财务资料财务；
4. 合同审核流程是怎样的？；
1) 请申办方/CRO先与PI就研究者观察费（PI费）达成共识；
2) 后将合同初稿发送相应的合同审核员，审阅后将汇总医院保险、法务、财务各方意见后统一反馈申办方/CRO；
3) 待各方协商一致后，合同审核员会发出邮件定稿通知，进行正式签署。
5. 合同签署流程是怎样的？
1) 先由公司方（申办方/CRO/SMO）法人代表签署及盖章，
如非法人签署，需提供授权委托书（原件）咨证。授权书齐全方可进行我院合同签署。
2) 纸质版合同直接邮寄至机构办公室，待复核确认后，进行院内合同签署，需7-14个工作日。
3) 机构办发出合同签署完成通知，由研究团队成员（CRA、CRC）前来领取合同。
六、 人类遗传资源审批相关
1. 本中心的资质是否会影响人遗办审批？
我院是由深圳市政府全额投资的综合性公立三级甲等医院，属于中方单位，不影响人遗办审批。
2. 本中心人遗办承诺书的签署流程是怎样的？
承诺书需附上人遗办申请书及批件一同递交至机构办进行院内签署流程，通常与主协议一同签署，7-14个工作日完成签章。
3. 本中心是否有牵头做人类遗传资源审批的经验？
目前尚无。
七、 CRC相关
1. 是否接受院外CRC?
可接受，建议在立项阶段提交SMO资质至机构办，待审核通过后，方可进一步确认院外CRC人选。
院外CRC需经过机构办、科室PI的面试，面试通过后，提交资质文件至机构办备案，完成CRC服务协议签署后，院外CRC方可参与该项目。
（彭老师，0755-86913333-8873，pengrj@hku-szh.org）
2. 意向SMO是申办方/CRO的子公司，是否可在本中心协助项目开展？
不可以，根据《药物临床试验质量管理规范》第一章第十条：“临床试验的实施应当遵循利益冲突回避原则”。
建议由与申办方、CRO关联的SMO公司协助开展。
八、 CRA权限
1. 本中心门诊系统/住院系统是否可以为CRA开通账号？
不可以，如监查项目需查询系统，有以下方式：
1) 机构办公室有配置内网电脑，可借用系统账号查询，需进行使用登记；
2) 科室研究者有系统账号，在获得研究者允许后，可使用账号进行查询。
2. 本中心是否为CRA办理工牌？
不可以，CRA并非我院员工或外包人员，出入均需登记。
3. 如在项目启动前或开展过程中发生CRA人员变更，是否需要备案？
1) 需至少提前2周邮件告知机构办公室。
2) 新任CRA应于离任CRA离岗之日起1周内上岗，上岗前应与离任CRA充分交接工作。
3）新任CRA持《CRA变更登记表》及相关备案资料至机构办公室备案。
（请参考“医院官网-科研教学-临床试验中心-资料下载-CRA工作要求”）
4. CRA前来本中心监查的流程是怎样的？
1) 监查预约：CRA监查前需提前一周与PI及机构办邮件预约，并书面说明监查内容及监查时间，经PI同意后，方可监查。（疫情期间应遵守医院防控政策）
2) 监查签到：CRA每次监查结束，需到机构办签到，提交本次监查确认函及上一次监查报告（或Follow-up letter）。
3）监查情况反馈：CRA监查结束与质量管理员反馈项目情况。
九、 临床试验中心/机构办公室联系方式：
地址：深圳市福田区海园一路香港大学深圳医院科教管理楼1619室
对外办公时间：周一至周五 上午8:00-12:00 下午2:00-5:30
立项资料递交
编号 | 文件名称 | CTC （√） | 要求 |
1 | 报送资料列表（附件1）* | PI签字 | |
2 | 主要研究者开展临床试验风险自评表（附件2）* | PI签字 | |
3 | 药物临床试验申办登记表（附件3）* | PI及科室COS签字 | |
4 | 国家临床试验通知书* | ||
5 | 试验方案（版本号：日期：）及其修正案* | PI签字 | |
6 | 知情同意书样稿包括所有适用的译文（版本号：日期：）及其修正案* | ||
7 | 病例报告表样稿（版本号：日期：）及其修正案* | PI签字 | |
8 | EDC系统验证的相关文档（如有） | ||
9 | 研究者手册（版本号：日期：）* | ||
10 | 药物临床试验团队成员表（附件1-1）* | PI签字及研究团队本人签字 | |
11 | 临床试验团队成员最新简历，执业资格证书* | 本人签字 | |
12 | 临床试验团队成员利益冲突声明（附件4）* | 本人签字 | |
13 | 研究协议/合同（初稿）* | 请按我院预算科目及模板（官网公布）拟定合同初稿；不确定的金额可留空。 | |
14 | 人遗办批件及申请书（如涉及*） | 如无批件需提供带申请编码的申请书 |
15 | 试验用药品（含试验组，对照组，基础用药，伴随用药等）相关文件* | 生产厂家GMP证书* | ||
有效期内药检合格报告（COA）* | COA与海关通关证明批号需一致。 | |||
海关通关单/特殊物品卫生检疫审批单* | ||||
包装盒标签样本（含说明用法）* | ||||
试验用药品及其他试验相关材料的运送记录样表* | 仅需提交样表，证明试验用药品及其他相关材料的运送日期、批编号和运送方式。 | |||
如为已上市产品，还需提交药品注册批件、说明书及厂家药品生产许可证* | ||||
16 | 试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）* | 证明试验用药品和其他试验相关材料于均给予妥当的贮存、包装、分发和处置 | ||
17 | 盲法试验的揭盲程序（□见方案 页）* | |||
18 | 组长单位伦理批件* | |||
19 | 本院伦理批件* | 伦理通过后补充提交 | ||
20 | 试验涉及全部检验检查种类及送检地点清单* | |||
21 | 医学或实验室操作的质控证明（如室间质评证书及正常值范围）* | 需证明在有效期内 | ||
22 | 第三方实验室营业执照、对应检测项目的检测资质（如有*） | |||
23 | 其他需提供给受试者的材料（如受试者招募广告样稿，受试者日记卡，受试者问卷表等） | |||
24 | 有效期内中文“临床试验责任险”保单或批单及详细条款1* | 由保险公司盖章出具 | ||
25 | 临床试验协调员（CRC）申请书（附件1-2）* | |||
26 | 申办方对CRO授权委托书（如有*） | |||
27 | 申办方及CRO(如有) 营业执照* | |||
28 | CRA资质文件（授权委托书、GCP证书及简历等）* | |||
29 | 临床试验材料真实性保证声明（附件5）* | |||
30 | CRA监查计划2* | |||
31 | 试验启动监查报告* | |||
32 | 启动费汇款凭证3* | |||
33 | 数据库锁库承诺函（附件6）* | |||
其他相关资料（如有必要请按顺序增加）： 34.生物样本处理注意事项承诺书（如有）* 35. … | ||||
主要研究者签名（日期）： | ||||
资料递交人4签名（日期）： | ||||
纸质资料接收人签名（日期）： 电子材料签收确认： 是□ 否□ | ||||
注明： 1.保单/批单需注明“香港大学深圳医院”作为该试验被保险人。 2.监查员对项目开展监查，须提前与PI及试验团队预约确定时间，并发出监查确认函。监查当天须至机构办签到登记，并提交上一次监查报告或Follow Up Letter。 3.在启动费汇款凭证附言注明可辨识的项目名称，否则影响立项进度。 4.资料提交人应为试验团队成员或CRA，如为其他人员，请同时附申办方或CRO对其所在公司的授权委托书（原件），本人授权书（原件），本人简历及GCP证书，否则一律拒收。 注意事项： 1.立项通过后，如任何文件更新，请先获取本单位伦理批件/备案。再提交盖章版纸质文件及电子版至机构备案。 2.立项文件装订要求：请使用A4黑色快劳夹（脊宽75mm），按本清单（附件1）顺序排列，并在每份文件前插入带数字角标的隔页纸。内页用彩色纸分隔。背脊命名需涵盖：XX科-CTC项目编号（留空）-项目全称-PI姓名-申办方-CRO 3.“*”为必须提交的材料；“(如有)”为选择提交的材料; 4.立项需提交纸质版及电子版各一套。纸质版请于首页及骑缝盖申办方或CRO红章，交至科教管理楼1619；电子版请同时发送至ctc@hku-szh.org. | ||||
其他情况
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