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宜春市妇幼保健院（宜春市儿童医院）

...物/医疗器械临床试验机构资格认定证书。获得临床试验资质的专业有：生殖健康与不孕症专业、妇科专业。宜春市妇幼保健院辅助生殖科是宜春市首例“试管婴儿”诞生地，是宜春市首家获准开展“体外受精/单精子卵胞浆内显...

机构 发布于1年前 59 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

... （4）机构干细胞临床研究管理主要责任人、质量受权人资质，以及相关人员接受培训情况； （5）机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作制度和标准操作规范； （6）干细胞制备标准操作规程和设施设备、人员条件； ...

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上海市公共卫生临床中心

...药临床试验以及开展医疗器械和体外诊断试剂临床试验的资质和条件。机构获得国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”、“十三五”、“十四五”计划支持，牵头承担“抗艾滋病病毒新药临床评价研究技术平台建设”项...

机构 发布于10年前 3631 次浏览

药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...细原因，主要为**“存在完整性和规范性问题”**及**“PI资质不符合要求”**  备案完成后有些机构还会增加新的专业，**19**家机构新增专业首次检查结论为...

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中山市第三人民医院（中山市心理健康和精神卫生防治中心）

...功备案，标志我院具备了开展相关临床试验研究的平台和资质。认定专业有精神病专业、药物依赖专业、精神卫生专业，目前具备承接II/III/IV期药物临床试验的资格。获得国家药物临床试验机构资格，是医院开展注册类药物临床...

机构 发布于2年前 368 次浏览

广东医科大学附属第二医院

... 内科专业、 肿瘤 科专业 和 普通外科专业等通过 备案 资质专业。 机构目前可承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验 ， 每个专业科室均具有承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数，临床病源及病种能满足临床试验的需求 ，...

机构 发布于1年前 168 次浏览

赣南医学院第一附属医院

...药物/医疗器械临床试验专业组资格；③主要研究者（PI）资质；④专业组病源/样本是否充足。（2）机构初步同意立项后，申办者/CRO按要求线上递交临床试验立项资料电子文本，机构秘书对资料进行线上形式审核。2. 机构正式立...

机构 发布于6年前 4534 次浏览

中山大学附属第五医院

...启动会资料一同存档。11)    CRA、CRC备案或更换a. CRA其资质文件（授权委托书、身份证复印件、毕业证/学位证、简历、GCP证书等）请于启动会前递交至机构（叶老师）。如因特殊原因需进行CRA更换，需及时向机构递交CRA更换说...

机构 发布于10年前 4772 次浏览

重庆市中医院（含原重庆市中西医结合医院、重庆市第一人民医院）

...理CAP认证，2021年先后备案获得药物、医疗器械临床试验资质。医院秉承“质量第一”，目前药物备案专业6个（肿瘤科、神经内科、皮肤科、乳腺科、Ⅰ期和BE），器械备案专业16个。医院高度重视临床研究，成立独立GCP管理部门...

机构 发布于10年前 2056 次浏览

从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...外出进修**获取项目经验或者**加大资源投入，引进具备资质的研究者**。 如需一份具体的临床试验机构备案服务的工作内容及计划时间参考，可加微信17727619345（同微信）索要。 ![](https://storage.yscro.com/uploads/20211026/cd9c92...

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