基本信息
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机构简介
我院药物临床试验机构(GCP)成立于1998年,于2013年4月、2017年3月接受了国家药品监督管理局药品认证管理中心的机构复审检查,并获得资质。并且于2018年12月、2020年1月分别完成医疗器械、药物备案管理信息系统的备案工作(备案号:械临机构备201800534、药临床机构备字2020000030)。
目前我机构共有19个药物临床试验专业:中医心血管、中医神经内科、中医肾病、中医骨伤、中医妇科、中医儿科、中医肿瘤、中医消化、中医呼吸、中医内分泌、中医风湿、中医普通外科、中医皮肤、艾滋病、中医血液、中医老年病、中医肝病、中医耳鼻喉、中医眼科,试验专业覆盖广、试验流程管理规范、配套病房齐全充分,多个优势专业作为项目牵头单位组织开展多项国内外多中心临床研究项目。
我机构创建了GCP信息化管理基础数据平台,是全疆第一家在HIS系统中嵌入“临床药理”模块的机构。从项目立项、受试者入组、医嘱、受试者检查和检验结果查询、试验药领取、受试者出组等系列操作均在平台上完成,保证临床试验数据的真实、有效、及时、可溯源,实现了临床试验数据与常规诊疗过程的数据共享及有效结合,使临床试验从立项到出组的整个试验过程得到了有效监管,大大提高了临床试验的质量控制和质量保证。截至2022年我机构已完成临床试验600多项,多次接受国家药品监督管理局及各省市药品监督管理局的现场核查,国际相关制药企业及专业的监查、稽查,所完成的临床试验项目均严格按照GCP要求执行。
我机构将持续遵循GCP科学、伦理的原则,以保障受试者的权益与安全为核心,以专业、真实、严谨的工作态度开展各项临床试验。欢迎各药物和器械、诊断试剂的申办方、合同研究组织(CRO)到我院开展相关的临床试验项目。
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