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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...程信息真实、准确、完整和可追溯。 　　第十七条【资质要求、代理人】 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。 　　境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...器械临床试验审查前，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。 第二十条  医疗器械临床试验机构应当建立质量管理制度，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的...

文章 发布于2年前 9773 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...责人对药物警戒工作全面负责，配备足够数量且具有适当资质的专职人员承担药物警戒相关工作，提供必要的资源并予以合理组织、协调，监督药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现，确保药物警戒活动符合法律法规要求。...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...群；具有必备的实验室检测条件，满足相关的检测实验室资质认定要求（如有）等。临床试验机构应能够确保临床试验严格按照方案实施，并能够配合产品注册申报过程，包括进行必要的补充试验、配合申办者组织的监查和稽查...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

2021年临床试验最具影响力关键词

...direct) 入组能力强是次新机构获得青睐的重要因素 获资质2年多来，延安大学咸阳医院 共承接各类别临床试验项目100余项， 其中，近10项注册类项目入组全国第一， 入组受试者达近2000人次。 ![](https://storage.yscro.com/u...

文章 发布于3年前 3629 次浏览 0 次评论