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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...械临床试验的全流程管理，无论从机构管理的角度还是从项目管理方面都具参考意义。特别是针对医疗器械临床试验机构管理制度和标准操作规程的制定，附有完整系统的模板，实用性很强。另外，本书参考的是2022年新版《医...

文章 发布于2年前 2140 次浏览 0 次评论

连云港市第一人民医院

...临床研究，以及Ⅱ、Ⅲ类医疗器械临床试验等。机构已对项目承接各环节进行流程优化，提升了项目自立项到结题的工作效率，目前项目立项自递交立项资料后1周完成，立项成功即可进行合同商谈、启动前准备等相关环节工作...

机构 发布于9年前 2995 次浏览

梅州市人民医院（黄塘医院）、梅州市医学科学院

...员1名，资料管理员1名，药物管理员8名。机构办公室负责项目承接、立项审核、项目启动、试验运行、质量管理、配合监查、稽查和检查及组织GCP知识培训等工作；为适应最新法律法规、规范临床试验过程、适应现行临床试验运...

机构 发布于4年前 3272 次浏览

银川市第一人民医院

...诊2楼连廊 银川市第一人民医院药物/医疗器械临床试验项目启动会召开流程 1.启动会前的准备：协议签订后方可召开项目启动会。1.1培训时间和地点的确定：由申办者、主要研究者、机构共同商量确定。2.召开项目启动会2.1...

机构 发布于6年前 1627 次浏览

赣南医学院第一附属医院

...，提供优质、高效的立项及协议审核服务，严把临床试验项目质量关，诚邀申办方/CRO的垂询与合作。机构SSU流程特色：1、机构确定承接后，机构立项和伦理立项可同步进行；2、伦理会议一般每月召开一次，原则上定于每月第3...

机构 发布于6年前 4141 次浏览

清河县中心医院

...、档案管理员、质量管理员等共计5人。机构办公室负责项目承接、立项审核、项目启动、试验运行、质量管理、配合检查、监察和稽查及组织GCP知识培训等工作。伦理委员会包括主任委员、副主任委员、委员、秘书等共计13人。...

机构 发布于2年前 279 次浏览

深圳市第三人民医院（原深圳市东湖医院）

...要求，从人员、制度、场地、设备设施上保障了临床试验项目能够被科学规范、遵从伦理、安全地实施。机构下设机构办公室，主要负责对各专业临床试验进行统一管理、监督和指导；专家委员会对承担项目进行立项审核。临床...

机构 发布于9年前 3275 次浏览

海南省肿瘤医院

...空白血试验4项，II期12项，III期11项，IV期及真实世界及IIT项目共7项。项目数量及进程正在稳步推进。机构一直实行试验药物中心化管理，配备专职药物管理员2名，拥有专门试验药房，分区管理，配备温湿度实时监控报警系统。...

机构 发布于4年前 1552 次浏览

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院（含原中国人民解放军济南军区总医院）

...物机构平台，从2005年我们就开始承接医疗器械临床试验项目。2018年国家局备案医疗器械临床试验机构，目前医疗器械备案专业科室基本覆盖全院，达34个。自资格认定后，机构承接药物临床试验近200项，医疗器械临床试验150余...

机构 发布于9年前 1294 次浏览

上饶市人民医院

...，有7项临床试验即将启动或确定分中心。我们机构所有项目都是由申办方/CRO联系机构办，然后由机构办沟通专业科室，专业科室愿意承接项目之后，申办方才可以联系PI。➢临床研究项目经验：目前本机构结题项目1项，启动项...

机构 发布于9年前 1520 次浏览