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温州市人民医院 2024-04-18
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接待时间:
周一 周四 8:00-17:00(现场)周一至周五8:00-17:00(电话 邮箱接待)
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基本信息

所在省市
浙江温州
CTMS地址
https://www.trialos.com/login/
机构网址
http://www.wzsrmyy.com
机构组织代码
47052556-5
前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日
1-3日
首次立项资料递交至通过立项
1周(资料完整的情况下)
首次伦理资料递交至取得伦理批件
1-2周(资料完整的情况下)
合同磋商至审签一般时长
1-1.5个月(合同立项后即可开始磋商,取得伦理批件2-3周即可签署)
遗传办院内受理一般时长
3个工作日
立项至启动会一般所需工作日
2个月
立项、伦理、合同能否同时进行
开展项目
Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验 Ⅳ期药物临床试验 上市后再评价 医疗器械临床试验 体外诊断试剂临床试验 真实世界研究
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT(研究者发起的临床研究),真实世界研究,其他临床研究科研课题

联系方式

机构秘书,检验科IVD项目接洽人
金立君
gcpwzsrmyy@163.com;jessicajin1991@163.com
机构办主任,项目接洽人
熊建华
40707729@qq.com
机构主任
陈婕
-
-
机构药物/器械管理员
蔡渊
664030444@qq.com
质控员
陈哲
-
检验科IVD项目接洽人
张佳
-
机构资料管理员
尤玮玮
-
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项目工作流程

临床试验项目开展的工作流程

1.立项

在CTMS系统上递交电子版立项文件,机构办审核通过后递交纸质版

2.审批流程合同管理流程

项目立项后根据院方给的合同模版协商合同,于伦理上会之前审核完毕。伦理批件下发2-3周后可签署。

3.人类遗传资源申报流程

将相关资料上传CTMS,合同签署后3个工作日寄出承诺书。

4.启动会流程

签署合同、遗传办备案成功后,支付项目首笔启动金的同时跟机构办、专业组预约启动会时间。

5.药物管理流程

机构中心药房统一管理,机构药品管理员统一发放。若药物需提前寄到,可联系药房管理员。


临床试验立项资料递交清单及附件

附件下载:

http://www.wzsrmyy.com/Web/yy/shownews2.aspx?bh=18374%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20&lx=5&fbh=496



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立项资料递交

见CTMS系统

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其他情况


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