兰州大学第一医院

一、医院简介：

兰州大学第一医院创建于1948年，是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、 康复、急救为一体的三级甲等综合性医院，医院现有临床医技科室97个，直属院区2个，科研平台20个，核定床位数2686张，现有在岗职工4141余人，正高285人/副高430人，博士生导师68人。享受国务院特殊津贴专家7人，国家卫生健康突出贡献中青年专家2人，教育部新世纪优秀人才1人、飞天学者3人。2023年门急诊接待患者256万，出院人数12万，手术台次9万台次。医院现有国际科技合作基地6个，国家临床重点专科7个，国家临床医学研究中心分中心6个。此外还有各类省级重点实验室、临床医学研究中心、省重点专业学科省级医疗质量控制中心近40个。

二、药物/医疗器械临床试验机构发展历程：

兰州大学第一医院国家药物临床试验机构创建于1995年，创立初期为“药品临床研究基地”，1998年经国家卫生部正式认定为“国家药品临床研究基地”。2004年5月，按照国家食品药品监督管理局2003年颁布的《药物临床试验质量管理规范》，机构更名为“国家药物临床试验机构”，2005年11月，国家食品药品监督管理局及卫生部对我院老专业进行复核检查及新增专业的资格认定工作，专业数由3个增加到10个；2009年，基于机构专业化发展的要求，药物临床试验机构办公室从药剂科分离，独立建科，成为药物临床试验的专业管理部门，下设Ⅰ期临床试验研究室。2010年8月、2015年3月及2017年3月，上述10个专业先后三次顺利通过国家食品药品监督管理总局资格认定复核检查，取得资格认定证书。

2017年，国家食品药品监督管理总局、国家卫健委发布“医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法”的公告（2017年第145号），医疗器械临床试验机构实行备案管理，医疗器械临床试验必须在备案的临床试验机构进行。医院根据上述公告及2016年3月颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，于2018年成立了器械临床试验机构，药物临床试验机构办公室同时行使器械临床试验机构办公室的职责。通过人员GCP培训，管理文件撰写，硬件设施建设，2018年11月14日，我院医疗器械临床试验机构在“药品和医疗器械临床试验机构备案系统”顺利备案，备案专业74个，后经两次变更备案，目前，专业数增至77个。

2019年8月26日，新版《药品管理法》颁布。按照新法规要求，药物临床试验机构实行备案管理。经过积极准备，2020年3月，药物临床试验机构及专业在NMPA“药品和医疗器械临床试验机构备案系统”顺利备案，总计备案24个科室41个专业，后期经过备案变更，专业数增至44个。目前，我院可承接药物临床试验的科室有29个，专业44个，Ⅰ期临床试验研究室病床50张。

经过28年的耕耘，目前机构已发展成为集Ⅰ期临床试验研究室、44个药物临床试验专业、78个器械临床试验专业、干细胞临床研究室等众多专业于一体的药品、医疗器械、体外诊断试剂临床评价、干细胞临床研究于一体的综合平台。“国家药物临床试验机构”、“医疗器械临床试验机构”设在本机构。科室组织构架完整，医院设有“药物/医疗器械临床试验机构组织管理委员会”，主任委员由法人担任，下设机构办公室，处理机构日常事务，机构管理文件及质量保证体系完善，可有效指导和保障各项研究工作。

经过多年的历练，机构研究团队积累了丰富的临床试验经验，目前可承接各类制剂的Ⅰ期耐受性试验、PK、PK/PD、BE研究、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，疫苗类临床试验，各类药品、医疗器械、体外诊断试剂临床验证工作。此外，机构还负责管理研究者发起的临床试验项目，临床试验相关的人类遗传资源管理的工作，与国内外企业、研究机构、科研院所开展了广泛的合作。

机构研究成果丰硕，已承接各类临床试验项目近2000项，自2015年“722”国家药品监督管理局审评审批制度改革以来，仅我院Ⅰ期临床试验研究室完成的临床试验项目就有26个品种批准上市。其他各专业科室参与的药品、医疗器械、体外诊断试剂已有大量品种上市，产生了良好的社会效益。机构办公室现有教授1名，副教授4名，硕士研究生导师4名，负责本科及研究生的教学工作，培养硕士研究生13名，完成各类纵向科研项目数20多项，新药临床试验项目150多项。以第一作者和通讯作者发表SCI、CSCD等各类论文百余篇，出版论著2部。

详见机构信息公开相关网站。

以上信息如有错误，

请卿长按二维码进入公众号留言正确信息，

蔽号晓筑守12小时内修改更新，

感谢卿的支持！