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湖南中医药高等专科附属第一医院（湖南省直中医医院）

...瘤科、肝病科、呼吸科、针灸科、临床药学为国家中医药管理局重点专科；泌尿外科、神经外科、眼科、医学检验科为“十四五”湖南省临床重点专科建设项目。我院是湖南省肿瘤医院“研联体”合作单位，GCP实行与湖南省肿瘤...

机构 发布于10年前 1158 次浏览

上海市浦东新区精神卫生中心（上海市浦东新区心理咨询中心、同济大学附属精神卫生中心）

...机构介绍上海市浦东新区精神卫生中心药物临床试验组织管理机构依托于本医院而设立，是经医院法定代表人授权对本医疗机构药物临床试验相关活动进行管理的业务部门，全面负责本院药物临床试验的组织、监督与协调管理。...

机构 发布于2年前 273 次浏览

晋城大医院

...责协调各专业科室及相关辅助科室，负责临床试验的运行管理、项目质控等，由姬丽刚担任主任，李永松担任副主任；2.GCP中心药房，备有专职药师2名，负责临床试验用药品的管理，药房配备有临床试验专用常温柜、阴凉柜、冷...

机构 发布于5年前 2101 次浏览

河南理工大学第一附属医院（焦作市第二人民医院、焦作市肿瘤医院）

...究者履历及相关文件12所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由13其他资料（如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等）

机构 发布于6年前 1721 次浏览

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...备案依据的政策法规是什么？_** 《药物临床试验机构管理规定》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》、《医疗器械注册与备案管理办法》。 _**\-**\_\_**03**\_\_**\-**_ **_药物临床试验机构备案和医疗器械...

文章 发布于3年前 4678 次浏览 0 次评论

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...概况浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验机构组织管理机构接受浙江大学医学院附属儿童医院院长直接领导，接受国家卫计委和国家食品药品监督管理总局的双重监督。本院药物临床试验机构组织管理机构负责人由分管院...

机构 发布于10年前 2622 次浏览

淄博万杰肿瘤医院

...请书、人遗办批件13. 所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由14. 其他资料（如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等）。

机构 发布于5年前 1602 次浏览

灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

... **在探讨问题之前我们先温习一下** **《药品注册管理办法》的要求** ✦“第二十条本办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。” ✦“第二十一条...

文章 发布于3年前 5794 次浏览 0 次评论

CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...的通知** 发布日期：20220713 随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任，以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床...

文章 发布于2年前 11641 次浏览 0 次评论

首都医科大学附属北京友谊医院

...药物临床评价技术平台建设要求，为独立的药物临床试验管理部门，由院领导担任机构主任，建立垂直管理体系，机构办主任、秘书、质控员、档案管理员及信息管理员等人员配置符合相关标准。机构自成立以来，共承担药物临...

机构 发布于10年前 7630 次浏览