机构概况

广东省妇幼保健院创建于1944年，是广东省卫生健康委直属的大型三级甲等妇幼保健医疗机构，始终坚持社会公益性、行业引领性，历经70多年的发展，已经成为了一所集保健、医疗、教学、科研、培训及技术指导于一体的大型三级甲等医院，2013年经上级主管部门批准，增挂广东省妇产医院、广东省儿童医院牌子，目前是中山大学、暨南大学、广州医科大学等8所部、省属高校的教学医院，并与哈佛大学医学院波士顿儿童医院建立了战略合作伙伴关系。

医院有番禺、越秀、天河三个院区及粤北中心（清远院区），总占地面积282亩，建筑面积22.6万㎡，共有编制床位1255张，2022年开放床位1163张，硬件设施完善。2021年全院门、急诊量228.65万人次，出院量6.17万人次，住院手术量7.51万人次，分娩量1.45万例。医院正积极适应发展新常态，紧抓发展机遇，从建筑装备硬件设施、技术人才软件环境、高精尖核心技术研发等方面打造全国一流省级妇幼保健院、省级儿童医院、省级妇产医院。

广东省妇幼保健院药物临床试验机构2017年5月15日首次通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物临床试验机构资格认定，批准专业7个。2018年7月和2020年5月分别在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统和药物临床试验机构备案管理信息平台首次备案。现有药物备案专业23个和医疗器械备案专业30个。

    药物/医疗器械临床试验机构下设药物临床试验科（机构办公室）、机构档案室、GCP中心药房（药物储藏室）以及各专业组（详见组织管理架构图）。药物临床试验科设工作人员6名，拥有独立的办公场所，办公设施齐全。

    机构成立以来，全院已有1000余人次研究人员完成各级GCP培训并取得证书。我院机构全体工作人员及各专业研究人员将严格按照GCP，秉承严谨细致的科学态度、实事求是的科研精神，保证临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，为申办者提供良好的服务，切实保障各参与方应有权益。   

    热忱欢迎国内外研发单位在本机构开展临床试验。

广东省妇幼保健院药物/医疗器械临床试验机构组织管理架构

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