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攀枝花市中西医结合医院

...件6申办方资质证明：营业执照、生产许可证、GMP证书或说明7试验用药品生产合规声明（如适用）8保险凭证（如适用）9试验用药品药检报告和/或药品说明书（若对照药为进口药品应增加进口药品注册证）10临床试验方案（包含...

机构 发布于5年前 1242 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...意的试验。 审查意见要求修改或者予以否定的，应当说明理由。 第十四条  知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明： （一）主要研究者的姓名以及相关信息； （二）医疗器械临床试验机构的名称； （...

文章 发布于2年前 9773 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...集和保存、检测仪器、纳入统计的样本量、样本剔除情况说明、试验数据的总结和描述性分析等）；2.2.2执行方案的版本号及版本日期，临床试验人员信息，试验开始时间和结束时间；2.2.3临床试验质量管理情况，包括：临床试...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

温岭市第一人民医院

...生产车间为非GMP认证车间但符合GMP条件，申办方需要提供说明性文件证明。3 研究方案摘要；4 研究者手册：研究者手册包括试验药物的临床前研究资料，如处方组成、制造工艺和质量检验结果等。所提供的药学、临床前资料必...

机构 发布于5年前 1295 次浏览

药物临床试验：CTR20222765 | 吗啉硝唑氯化钠注射液

...菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。 需要说明的是，给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对吗啉硝唑的敏感性。采集标本后即可以开始使用吗啉硝唑，在获知药敏结果后再作相应的调整。 依据本品...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...）、GMP证书或满足GMP条件的声明委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质4申办者给CRO的委托函和CRO资质若有，需提供。资质包括营业执照等。5组长单位的伦理批件和成员表若有，需提供6研究者手册（版本号，日期）如有实...

机构 发布于2年前 452 次浏览

药物临床试验：CTR20222756 | 吗啉硝唑氯化钠注射液

...菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。 需要说明的是，给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对吗啉硝唑的敏感性。采集标本后即可以开始使用吗啉硝唑，在获知药敏结果后再作相应的调整。 依据本品...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

达州市中心医院

...卫生行政部门临床检验室室间质评，并获得质评证书。 说明：1、项目评估阶段：申办方可以直接联系专业组，也可联系机构办，由机构办转发专业组。申办方需提供“方案摘要、大致研究费用、受试者保证水平等”，一般一周...

机构 发布于5年前 1480 次浏览

河南理工大学第一附属医院（焦作市第二人民医院、焦作市肿瘤医院）

...构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由13其他资料（如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等）

机构 发布于6年前 1721 次浏览

CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...价和安全性报告技术****指导原则（征求意见稿）》起草说明** **《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术****指导原则（征求意见稿）》起草说明** **一、起草目的** 随着《药物警戒质量管理规范》的发...

文章 发布于2年前 11641 次浏览 0 次评论