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梧州市工人医院

...研究者简历、资质证明及GCP培训证明14    药品说明书（Ⅳ期适用） 医疗器械临床试验立项资料1     国家药品监督管理局批文（如适用）2     研究者手册3     临床试验方...

机构 发布于3年前 376 次浏览

沧州市中心医院

...定书。（纸质文件需加盖申办方/CRO公章，如不能提供请说明情况，取得审批决定书后发后提供。）临床试验启动流程1 启动前1.1 经过医院伦理委员会审查，获得伦理委员会审查同意的文件。1.2 启动前各方需要完成的工作1.2.1...

机构 发布于9年前 4268 次浏览

药物临床试验：CTR20241040 | 阿司匹林肠溶片

...性脑缺血发作（TIA）和已出现早期症状后预防脑梗死。 说明：阿司匹林肠溶片因其活性成份的含量不宜用作止痛剂。 阿司匹林肠溶片（100 mg）人体生物等效性研究 评估受试制剂阿司匹林肠溶片（规格:100 mg）与参比制剂拜阿司...

CDE 发布于9月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20240275 | 阿司匹林肠溶片

...性脑缺血发作（TIA）和已出现早期症状后预防脑梗死。 说明：阿司匹林肠溶片因其活性成分的含量不宜用作止痛剂。 阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验 随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，...

CDE 发布于9月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20232529 | 阿司匹林肠溶片

...性脑缺血发作（TIA）和已出现早期症状后预防脑梗死。 说明：阿司匹林肠溶片因其活性成分的含量不宜用作止痛剂。 阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验 随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

濮阳市人民医院

...物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。）、说明书（13）组长单位伦理委员会批件（14）临床试验许可文件（国家药品监督管理局（NMPA）临床研究批件（有效：药物临床试验申请自获准之日起，三年内至少已完成首...

机构 发布于1年前 192 次浏览

药物临床试验：CTR20242722 | 波生坦分散片

...下儿童患者，推荐使用波生坦片，推荐剂量参考波生坦片说明书。 ●用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）的成人患者，以改善运动能力和减少临床恶化。有效性研究包括主要为WHO功能分级II级-IV级、特发...

CDE 发布于4月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20243649 | 波生坦分散片

...下儿童患者，推荐使用波生坦片，推荐剂量参考波生坦片说明书。●用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）的成人患者，以改善运动能力和减少临床恶化。有效性研究包括主要为WHO功能分级II级-IV级、特发...

CDE 发布于2月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20240470 | 波生坦分散片

...下儿童患者，推荐使用波生坦片，推荐剂量参考波生坦片说明书。 ●用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）的成人患者，以改善运动能力和减少临床恶化。有效性研究包括主要为WHO功能分级II级-IV级、特发...

CDE 发布于9月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20231969 | 波生坦分散片

...下儿童患者，推荐使用波生坦片，推荐剂量参考波生坦片说明书。 ●用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）的成人患者，以改善运动能力和减少临床恶化。有效性研究包括主要为WHO功能分级II级-IV级、特发...

CDE 发布于1年前 0 次浏览