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药物临床试验：CTR20213444 | 塞来昔布胶囊

...（RA）的症状和体征；3)用于治疗成人急性疼痛（AP）（见说明书中[临床试验]）；4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征 塞来昔布胶囊人体生物等效性研究 塞来昔布胶囊人体生物等效性研究 YCRF-SLXB-BE-101

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药物临床试验：CTR20201847 | 阿莫西林克拉维酸钾片

...维酸钾片 进行中-招募完成 参比制剂Beecham Group Plc Augmentin说明书中适应症如下所示：本品用于成人和儿童的以下感染：1)中耳炎和鼻窦炎；2)呼吸道感染；3)泌尿系统感染；4)皮肤和软组织感染，包括牙齿感染；5)骨关节感染；山...

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药物临床试验：CTR20202132 | 注射用伊米苷酶

...中国患者中的疗效和安全性的IV期研究 一项评估 1年中国说明书中最大剂量的伊米苷酶治疗在诊断为III型戈谢病的中国患者中的疗效和安全性的单臂、前瞻性、开放性、多中心研究 LPS16031

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药物临床试验：CTR20170729 | 利托那韦片

...白酶抑制剂联合使用，必须参考特定蛋白酶抑制剂的产品说明书。 口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究 健康受试者空腹和餐后口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究 ZYYY-LTNW-BE-2017-05

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甘肃省人民医院

...国食品药品检定研究院出具的药检报告。18试验用药品的说明书（如适用）19临床试验责任保险单如本中心为组长单位或伦理前置审查者，可提供承诺购买保险的声明，保险可以在项目启动之前提供20盲法试验的揭盲程序（如适用...

机构 发布于9年前 4487 次浏览

药物临床试验：CTR20223390 | 注射用母牛分枝杆菌

...菌潜伏感染人群，预防潜伏感染人群发生肺结核疾病。本说明书的潜伏感染人群系指参照相关《中华人民共和国卫生行业标准》，采用TB-PPD皮肤试验结果强阳性（硬结平均直径≥15mm或局部出现水泡、坏死）且经X线胸片检查排除...

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药物临床试验：CTR20223390 | 注射用母牛分枝杆菌

...菌潜伏感染人群，预防潜伏感染人群发生肺结核疾病。本说明书的潜伏感染人群系指参照相关《中华人民共和国卫生行业标准》，采用TB-PPD皮肤试验结果强阳性（硬结平均直径≥15mm或局部出现水泡、坏死）且经X线胸片检查排除...

CDE 发布于7月前 0 次浏览

（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，补充使用单位的数据需要经过机构吗？

...据还需要经过机构吗？如果经过机构，机构除了收集使用说明书、注册证、国家局补充意见、生产许可证、厂家资质外，还需要收集什么信息？

问题 发布于3年前 0 人回答

梧州市工人医院

...研究者简历、资质证明及GCP培训证明14    药品说明书（Ⅳ期适用） 医疗器械临床试验立项资料1     国家药品监督管理局批文（如适用）2     研究者手册3     临床试验方...

机构 发布于3年前 376 次浏览

枣庄市立医院

...中国食品药品检定研究院出具的药检报告18试验用药品的说明书（如有）19临床试验责任保险单20盲法试验的揭盲程序（如有）21申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表22选择安慰对照的原因说明（如有）23风险管理计划（如有）...

机构 发布于6年前 1971 次浏览