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淄博万杰肿瘤医院

...构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由14. 其他资料（如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等）。

机构 发布于5年前 1602 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...集和保存、检测仪器、纳入统计的样本量、样本剔除情况说明、试验数据的总结和描述性分析等）； 2.2.2执行方案的版本号及版本日期，临床试验人员信息，试验开始时间和结束时间； 2.2.3临床试验质量管理情况，包括：临...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20240616 | 双氯芬酸钠缓释片

...疼痛，尤指骨骼受累或炎性肿瘤周围水肿。 手术后使用说明：仅在术前经排查无出血倾向增加，肾功能受损或有胃肠溃疡病史的患者中，才建议在手术后服用Voltaren100mg缓释剂；特别是在血液和液体大量流失的大手术后，只有在...

CDE 发布于7月前 0 次浏览

嘉兴市第二医院

...及其他书面资料111病例报告表112试验用药物的药检证明、说明书，符合GMP条件下生产的相关证明文件113招募受试者的材料（注明版本号及版本日期）114研究者履历（附GCP培训证书复印件）115其他相关资料（如有必要请自行增加）...

机构 发布于9年前 1868 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...围不一致，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料，以证明产品安全、有效和质量可控。鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。 　　第二十三条【技术机构管理要求】 医疗器械注册技...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...：1年度/定期跟踪审查申请表2研究过程中发生情况的详细说明（如需要）严重不良件事件应递交的文件清单：1严重不良事件报告表2外院SAE还应递交安全性事件或报告研究者评估表.药物临床试验SUSAR或安全性报告应递交的文件清...

机构 发布于9年前 2622 次浏览

佛山复星禅诚医院

...局临床试验批文11试验用药品合格检验报告12试验用药品说明书13申办方/CRO等资质证明14其他伦理委员会/机构对申请研究项目的重要决定（如有）15保险合同（如有）16与伦理审查相关的其他需要递交的资料2、初始审查申请-医疗...

机构 发布于6年前 2118 次浏览

攀枝花市中西医结合医院

...件6申办方资质证明：营业执照、生产许可证、GMP证书或说明7试验用药品生产合规声明（如适用）8保险凭证（如适用）9试验用药品药检报告和/或药品说明书（若对照药为进口药品应增加进口药品注册证）10临床试验方案（包含...

机构 发布于5年前 1242 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...意的试验。 审查意见要求修改或者予以否定的，应当说明理由。 第十四条  知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明： （一）主要研究者的姓名以及相关信息； （二）医疗器械临床试验机构的名称； （...

文章 发布于2年前 9773 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...集和保存、检测仪器、纳入统计的样本量、样本剔除情况说明、试验数据的总结和描述性分析等）；2.2.2执行方案的版本号及版本日期，临床试验人员信息，试验开始时间和结束时间；2.2.3临床试验质量管理情况，包括：临床试...

机构 发布于7年前 2561 次浏览