基本信息
联系方式
机构简介
我院自2018年6月5日启动药物临床试验机构（GCP）创建工作以来，机构办公室及相关专业组有序开展前期工作，并取得阶段性成果。根据基地迎检及后续工作开展需要，同时也为了更好的满足相关法规的更新要求，对药物临床试验机构的人员任命做增补调整，新增机构秘书及质量管理员各一名。目前药物临床试验组织管理机构组成：
机构主任：曾凡伟（院长）
机构副主任：李红兵（副院长）
机构办主任：孙小东
机构秘书：吴美霖、韩倩
档案管理员：文秀淑
药物管理员：聂茂、李丽贞
机构办共制订了60项药物临床试验相关的管理制度和SOP等文件，基本涵盖了试验和GCP管理的各个环节，有健全的临床试验运行管理流程，具可操作性。
我院GCP机构获批资质时间为2019年10月15日，申报专业共7个，并全部通过：肿瘤科、血液内科、神经内科、呼吸内科、传染科（感染科）、变态反应科（风湿免疫方向）、泌尿外科。由于GCP机构改为备案制管理，根据我院发展规划，2020年将进行第二批专业组备案，预期备案专业组数目为10－13个。
1. 组织机构
药物临床试验组织管理机构组成：机构办主任孙小东（专职），机构秘书吴美霖（专职）、韩倩（专职），档案管理员文秀淑（专职），药物管理员聂茂、李丽贞；现场考核符合相关要求。机构共制订了60项药物临床试验相关的管理制度和SOP等文件，基本涵盖了试验和GCP管理的各个环节。有健全的临床试验运行管理流程，具可操作性。
2. 办公室设备设施
机构有独立的办公室并配备有相应的办公设备设施、专用档案室及独立的临床试验药房，设备设施齐全，符合GCP相关要求。
3. 文件体系
自2018年申请药物临床试验机构资格认定现场检查以来，机构共制订了12项管理制度，包括：药物临床试验运行管理制度、临床试验用药物管理制度等；试验设计技术要求规范7项，包括：药物临床试验方案设计规范、药物临床试验知情同意书设计规范、岗位职责等；标准操作规程31项，包括：药物临床试验标准操作规程（SOP）的制订、修订及编码管理SOP等；制定了防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的应急预案手册。
4. 临床试验资料管理体系
机构建立了临床试验资料管理制度及相关SOP，由1名专职档案管理员负责归档资料管理，拥有独立的临床试验档案室，其设备设施基本齐备。
5. 临床试验药物管理体系
机构配备药物管理员2名，专职。机构设有药物临床试验中心药房。建立了完善严密的临床试验药物管理的SOP。各专业组均配备带锁专用药柜、冰箱，专人负责临床试验药物管理，凭研究者专用处方领用试验药物。
6. 相关辅助科室及实验室
医院具备开展药物临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备，检验科每年均参与卫生行政部门临床检验室室间质评，并获得质评证书。
项目工作流程
说明：
1、项目评估阶段：申办方可以直接联系专业组，也可联系机构办，由机构办转发专业组。申办方需提供“方案摘要、大致研究费用、受试者保证水平等”，一般一周内可给出评估意见。
2、送审伦理审查前，申办方需按照“药物临床试验申请表”资料清单提交机构办先进行形式审查，以判断资料是否齐全及合规（此阶段仅作形式审查。所提供的资料（合同、研究团队组成及分工、主研者和研究者简历等）可为初稿，待召开启动会时必须替换成全套的正式版的资料）。拿到机构办受理号后，方可递交伦理审查申请。
3、机构办形式审查很快，通过后可同步递交伦理审查，故建议同时准备机构办申请资料和伦理审查的资料。
4、伦理审查资料应同时准备电子版和打印版。其中研究方案、知情同意书、受试者日记卡（如有）和招募受试者的材料（如有）请打印14份。
5、伦理秘书出具受理函后，应尽快缴纳审查费用，以便安排立项审查。
6、合同细节协商阶段从递交申请资料至伦理批件下达止。申办方应在此阶段和机构办、专业组做好反复沟通。我院GCP合同暂未纳入医院统一审核范围，由机构办和专业组自行商定，医院备案。
7、伦理批件下达后，应及时签订合同，随后择机召开启动会。
8、人类遗传资料申报由申办方负责，医院配合提供相关资料。
9、试验药物管理实行中心化管理，专业组原则上不储备药物。
10、启动会参加人员：专业组全体研究人员、机构办秘书/质管员、申办方CRA、CRC、涉及的相关辅诊科室（检验、影像、功能、病理等）。
11、优先选用机构办指定的SMO。
立项资料递交
药物临床试验申请表
受理号：（20××）受理第（×××）号
药物名称 |
| 剂型 |
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CFDA批件号 |
| ||||
类别 | □中药/天然药物 □化学药 □生物制品 | 第 类 | |||
项目名称 |
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试验分期 | □Ⅱ期 □Ⅲ期□Ⅳ期□临床验证□其他 | ||||
申办单位 |
| 联系人 |
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CRO（如有） |
| 联系人 |
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联系地址 |
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联系电话 |
| 传真 |
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预计试验时间 | 年月日～ 年月日 | ||||
试验组长单位 |
| 试验总例数 |
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本机构专业组 |
| 主要研究者 |
| 承担病例数 |
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主要研究者声明： 根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业开展本项临床试验。在临床试验全过程严格遵守《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，按GCP要求保存试验资料。 签名： 年 月 日 | |||||
机构办公室审查意见： □ 同意 □ 不同意 签名： 年 月 日 | |||||
药物临床试验项目资料递交清单
编号 | 文件资料 | 有 | 无 | 不适用 | 备注 |
1 | 药物临床试验批件 | □ | □ | □ |
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2 | 临床试验申请表 | □ | □ | □ |
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3 | 组长单位伦理批件和伦理委员会成员表 | □ | □ | □ |
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4 | 试验方案及修正案（盖章、签名） | □ | □ | □ |
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5 | 研究者手册（盖章） | □ | □ | □ |
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6 | 病例报告表（样表） | □ | □ | □ |
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7 | 知情同意书（盖章） | □ | □ | □ |
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8 | 试验协议（初稿） | □ | □ | □ |
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9 | 申办者/合同研究组织资质证明 | □ | □ | □ |
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10 | 试验药物的药检证明 | □ | □ | □ |
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11 | 对照药品的药检证明，药品说明书 | □ | □ | □ |
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12 | 研究团队的人员组成名单及分工表 | □ | □ | □ |
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13 | 主要研究者及参加试验研究者的简历（签名并注明日期） | □ | □ | □ |
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14 | 其他（CRA资质证明、CRC派遣函等） | □ | □ | □ |
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| □ | □ | □ |
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专业组递交人： 递交时间：年 月 日 | |||||
机构办公室受理人： 受理时间： 年 月 日 | |||||
其他情况
机构链接：https://www.dzcch.com/list.php?cid=153
伦理链接：https://www.dzcch.com/list.php?cid=152
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