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香港大学深圳医院

...约：CRA监查前需提前一周与PI及机构办邮件预约，并书面说明监查内容及监查时间，经PI同意后，方可监查。（疫情期间应遵守医院防控政策）2) 监查签到：CRA每次监查结束，需到机构办签到，提交本次监查确认函及上一次监查...

机构 发布于7年前 4297 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...件： 1.药物警戒质量管理规范（征求意见稿） 2.起草说明 国家药监局综合司 2020年12月1日 --- **附件1** **药物警戒质量管理规范** **（征求意见稿）** ## **第一章  总  则** 第一条【法律依据】  为规范药...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

千亿GDP县（市）的GCP机构发展概况

...格。完成备案的医疗机构有7家在江苏省，4家在浙江省，说明大部分医疗机构参与临床试验的意识比较薄弱，或者对临床试验机构备案了解甚少，亦或者是专业科室PI无法解决三个项目经验问题。 **02** **千亿县（市）完...

文章 发布于3年前 3217 次浏览 0 次评论

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...按照专家审核意见全部进行了修改和补充，上传材料补正说明文件，对上一次提出的修改和补充意见逐一进行回应，并说明修改和补充材料所在位置。 下列情况，请不要再次提交： （1）超出管理办法适用范围； （2）不...

文章 发布于2年前 7030 次浏览 0 次评论

药物临床试验机构备案越来越多县/镇人民医院，你会选吗

...备案中医疗机构的具体数量，但本次小样本调研结果可以说明未来还会有一定规模的医疗机构加入到药物临床试验机构备案中。 调研过程中有的医院反馈：备案的都是全国知名医院，我们医院不需要的。是否真的如此呢？县...

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全国50%新增备案机构项目开展未实现零突破

...量榜Top 21的机构开展的项目总数为264，占总项目数的58%。说明大量的项目集中在小部分的机构中开展。 **项目数量榜Top 21的机构开展项目情况**  新增备...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...反应的途径畅通。 第三十五条  持有人应当通过药品说明书、包装标签、门户网站公布的联系电话或邮箱等途径收集患者和其他个人报告的疑似药品不良反应信息，保证收集途径畅通。 第三十六条  持有人应当定期对学术...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...试验机构备案后首次监督检查标准 (征求意见稿）》起草说明 3.《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准(征求意见稿）》 4.《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准(征求意见稿）》起草说明 5.《征求意见反馈表...

文章 发布于3年前 3690 次浏览 0 次评论

南阳市第二人民医院

...相关资料、首付款、试验药品准备若无法完成，申办方应说明情况。3)会议地点和时间：时间由CRA、PI、机构办商定，一般建议选择在周二-周五的下午。5）会议内容：第一部分GCP再培训，第二部分项目流程，第三部分质控要求与...

机构 发布于5年前 3481 次浏览

北京中医药大学东方医院

...试验药物的合格检验报告；如果含上市药品，须提供药品说明书；申办者对CRO的委托函；其它（保险合同等）。

机构 发布于9年前 2258 次浏览