登记号
CTR20222756
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
为了减少耐药菌的形成并确保吗啉硝唑和其他抗菌药物的有效性，吗啉硝唑应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。 若有细菌培养和药物敏感性试验的相关信息，应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。 需要说明的是，给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对吗啉硝唑的敏感性。采集标本后即可以开始使用吗啉硝唑，在获知药敏结果后再作相应的调整。 依据本品目前的临床试验数据，本品适用于敏感细菌引起的成人（≥18岁）下列感染： 1、妇科盆腔炎（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等）：由包括消化链球菌、脆弱拟杆菌、韦荣球菌、吉氏拟杆菌等引起。 2、联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎：由包括拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵形/多型拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、拟杆菌属），梭菌属（产气荚膜梭菌、双酶梭菌、丁酸梭菌及其他梭菌），梭杆菌属（具核梭杆菌、可变梭杆菌），厌氧球菌（消化链球菌、韦荣球菌）等引起。 由于盆腔炎、阑尾炎为厌氧菌和需氧菌的混合性感染，故应根据临床需要采取其他辅助治疗措施，如合并对需氧菌有效的药物等。
试验通俗题目
吗啉硝唑氯化钠注射液在中度肾功能不全患者与肾功能正常受试者中的药代动力学研究
试验专业题目
吗啉硝唑氯化钠注射液在中度肾功能不全患者与肾功能正常受试者中的药代动力学研究
试验方案编号
HS-10090-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-08-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周康峰
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
18652105297
联系人Email
zhoukf@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价中度肾功能不全对吗啉硝唑药代动力学的影响；评价吗啉硝唑氯化钠注射液给药后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 所有受试者必须满足以下所有入选标准： 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄≥18周岁且≤65周岁的男性或女性受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~30.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 在研究期间以及研究药物给药后3个月内无生育计划、同意采取有效避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）、且无供精/供卵计划的男性或女性。
- 中度肾功能不全患者还必须满足以下入选标准： 患有慢性肾脏病（存在任何肾损伤的指标或GFR小于60mL/min持续3个月以上），且筛选期和基线检查时肾小球滤过率（GFR）在30~59mL/min范围（包括边界值），筛选期和基线检查时间需间隔至少3天。
- 肾功能正常受试者还必须满足以下入选标准： 筛选期检查，肾小球滤过率（GFR）≥90mL/min；
- 在男女例数、平均年龄（±5岁）和平均体重（±15%）上与中度肾功能不全患者组相匹配。
排除标准
- 所有受试者如满足以下任一项排除标准，不可入组： （筛选期问诊）5年内患有恶性肿瘤，其中已经手术切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体检查有一项或一项以上阳性者;
- （筛选期问诊/入住问诊）患有肝脏疾病，如肝硬化者，或ALT或AST检查结果高于正常值上限的2倍者；
- （筛选期问诊）易发生过敏反应（如易发生过敏性皮炎、皮疹等）或已知对本药组分或类似物过敏者；
- （筛选期问诊/联网筛查）筛选前3个月内，参加过其它的药物临床试验且使用过研究药物者；
- （筛选期问诊）使用研究药物前（抑制剂为给药前1周内/诱导剂为给药前3周内或药物的5倍半衰期内，以较长时间为准）使用过任何UGT1A9抑制剂（如：甲芬那酸）或诱导剂（如：利福平）的药物者；
- （筛选期问诊）静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者；
- （筛选期问诊）女性受试者在筛选前1个月或试验期间处于哺乳期者；
- 女性受试者妊娠检查结果阳性、（筛选期问诊）或在研究药物给药前14天内发生无保护措施的性行为者；
- 经研究者判断，受试者患有任何具有临床意义的且可能干扰本研究药动学/安全性评估的疾病/疾病史者（除肾功能不全受试者患有的致肾功能损害的疾病及肾功能损害并发症外）；
- 经研究者判断，具有潜在地对本品药动学特征评价产生影响的合并用药情况者；
- 经研究者判断受试者可能对研究的程序、限制和要求依从性不佳或研究者判断不适宜参加的受试者。
- 除上述排除标准，中度肾功能不全患者如满足以下任一项排除标准，也不可入组： 1) 经研究者判断，不适合参加研究的肾功能不全患者（如接受过肾移植者、尿失禁或无尿者等）；
- 2) 给药前2周内，经研究者判断出现过肾功能波动大或迅速恶化者；
- 3) （筛选期问诊/入住问诊）筛选期3个月内或预计试验期间接受肾脏替代治疗（如血液透析等）者；
- 4) （筛选期问诊/入住问诊）筛选期使用或预计试验期间有需要使用抗厌氧菌类药物治疗的疾病者；
- 5) 筛选前3个月内，有诱导慢性肾病的基础疾病（如糖尿病、高血压等）且经研究者判断控制不佳者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吗啉硝唑氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 吗啉硝唑氯化钠的PK参数，包括Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、CL、CLR、t1/2、V、AE、UE等 | 0-48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评估，包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、心电图、体格检查等 | 至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 028-60212124 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610000 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-15；
试验终止日期
国内：2023-09-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
