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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

... 3. 临床试验数据应具有可追溯性，临床试验报告、病例报告表、临床试验数据表等文件中的数据均应一致且可以追溯至源文件。 （四）临床试验所需试剂管理 临床试验中试验体外诊断试剂、对比试剂及其配套使用的其他...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论

六安市人民医院

...日期8知情同意书样本（盖公章）□□□版本号/日期9病例报告表样表（盖公章）□□□版本号/日期10主要研究者及参加试验研究者的简历、GCP证书及利益冲突声明（签名并注明日期）□□□ 11临床前实验室资料（I期试验需要）...

机构 发布于4年前 1194 次浏览

连云港市第一人民医院

...需报机构办和伦理委员会；六、机构有《项目SUSAR研究者报告表》，外院SUSAR、本院SUSAR均需上报。

机构 发布于9年前 2995 次浏览

达州市中心医院

...盖章、签名）□□□ 5研究者手册（盖章）□□□ 6病例报告表（样表）□□□ 7知情同意书（盖章）□□□ 8试验协议（初稿）□□□ 9申办者/合同研究组织资质证明□□□ 10试验药物的药检证明□□□ 11对照药品的药检证明，...

机构 发布于4年前 1378 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...供组长单位PI签字和伦理审查批件。14 受试者文件夹/病例报告表（EDC）样表（版本号 日期 ）有□  无□可提供电子版或纸质版15 研究病历样表/受试者文件夹（版本号 日期 ）有□  无□根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊...

机构 发布于4年前 1465 次浏览

香港大学深圳医院

...括所有适用的译文（版本号：日期：）及其修正案*7病例报告表样稿（版本号：日期：）及其修正案*PI签字8EDC系统验证的相关文档（如有）9研究者手册（版本号：日期：）*10药物临床试验团队成员表（附件1-1）*PI签字及研究团...

机构 发布于7年前 3841 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...章及骑缝章5知情同意书申办方/CRO封面盖章及骑缝章6病例报告表样表，eCRF可打印首页备案（申办方/CRO封面盖章及骑缝章），刻录光盘7研究病历申办方/CRO封面盖章及骑缝章8主要研究者简历PI签名及日期9国家药品监督管理局药物...

机构 发布于9年前 3140 次浏览