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九江市中医医院

...期);6．知情同意书(版本号和日期);7．研究者手册;8．病例报告表;9．组长单位的批件及其他伦理委员对本项目的否定性意见;10．招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期）;11．申办者（营业执照、生产许可...

机构 发布于5年前 1259 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

... 3. 临床试验数据应具有可追溯性，临床试验报告、病例报告表、临床试验数据表等文件中的数据均应一致且可以追溯至源文件。 （四）临床试验所需试剂管理 临床试验中试验体外诊断试剂、对比试剂及其配套使用的其他...

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六安市人民医院

...日期8知情同意书样本（盖公章）□□□版本号/日期9病例报告表样表（盖公章）□□□版本号/日期10主要研究者及参加试验研究者的简历、GCP证书及利益冲突声明（签名并注明日期）□□□ 11临床前实验室资料（I期试验需要）...

机构 发布于5年前 1696 次浏览

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...长单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件。8病例报告表样表（版本号，日期）可提供电子版或纸质版9研究病历样表（版本号、日期）根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研...

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香港大学深圳医院

...括所有适用的译文（版本号：日期：）及其修正案*7病例报告表样稿（版本号：日期：）及其修正案*PI签字8EDC系统验证的相关文档（如有）9研究者手册（版本号：日期：）*10药物临床试验团队成员表（附件1-1）*PI签字及研究团...

机构 发布于8年前 4648 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...供组长单位PI签字和伦理审查批件。14受试者文件夹/病例报告表（EDC）样表（版本号 日期 ）有□ 无□可提供电子版或纸质版15研究病历样表/受试者文件夹（版本号 日期 ）有□ 无□根据GCP的要求，原始记录应以电子门...

机构 发布于5年前 1751 次浏览