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分中心的SUSAR的话一般要求多久报告给院内伦理委员会？

请问下各位，分中心的SUSAR的话一般要求多久报告给院内伦理委员会？

问题 发布于3年前 0 人回答

重庆市公共卫生医疗救治中心（重庆市传染病医院）

...参加研究者会议。5.伦理委员会审核：按《伦理审查申请/报告指南》进行伦理审核。最终审批意见将由伦理委员会秘书转给申请人。6.通过我中心伦理审批的项目，申办者/CRO与PI拟定协议和经费预算，经机构办公室审核。伦理审...

机构 发布于6年前 2205 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...反应信息收集途径； （六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动； （七）开展有效的风险信号识别和评估活动； （八）对已识别的风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...反应信息收集途径； （六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动； （七）开展有效的风险信号识别和评估活动； （八）对已识别的风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...关于公开征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知** 发布日期：20220713 随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试...

文章 发布于2年前 8219 次浏览 0 次评论

请问备案系统里面的自评估报告是医院自我评估？还是自己请第三方评估的意思？

如题

问题 发布于3年前 0 人回答

生物制品的三期临床试验，其药品检测报告是否必须是第三方或者中检院检测，企业内部的是否不行？

请问生物制品的三期临床试验，其药品检测报告是否必须是第三方或者中检院检测，企业内部的是否不行？

问题 发布于3年前 0 人回答

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...可证、组织机构代码证和法人身份证复印件等）□ 药检报告□ 临床试验方案□ 研究者手册□ CRF及原始病历空白表单□ 知情同意书（ICF）□ 研究小组及分工□ 中心伦理批件□ 临床研究协议草案□ 其他向受试者提供的书面材料...

机构 发布于9年前 2229 次浏览

桂林市人民医院

...前必须通知机构办公室，监查结束后原则上一周内将监查报告发送至机构邮箱，监查报告至少包括试验进度及存在问题。7. 物资运送请选择能够送货上门的快递公司。8. 试验期间，对试验方案、知情同意书、招募广告等文件资料...

机构 发布于4年前 1335 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。 第三条  医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论