登记号
CTR20180892
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
评价锐秀霖50与诺和锐50的生物等效和安全性
试验专业题目
以进口同类产品（诺和锐50）为交叉对照，评价门冬胰岛素50（锐秀霖50）对健康受试者的生物等效和安全性
试验方案编号
AP50-1（第一版20180315）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
辛玲
联系人座机
13581748539
联系人手机号
联系人Email
ling.xin@ganlee.com
联系人邮政地址
北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
联系人邮编
101109
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
通过葡萄糖钳夹试验，比较锐秀霖50和诺和锐50在药代动力学和药效动力学的生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书；
- 18-40岁的健康男性；
- BMI为≥18及≤24kg/m2；
- 空腹血糖<6.0 mmol/L并且糖化血红蛋白<5.7%。
排除标准
- 有糖尿病病史以及直系亲属有糖尿病史；
- 有高血压病史或筛选时收缩压≥140mm Hg, 舒张压≥90mmHg；
- 筛选前三个月参加其他临床试验；
- 近一个月服用影响血糖代谢的药物包括口服糖皮质激素；
- 筛选前6个月做过大手术；
- 对胰岛素及试验相关产品出现过敏；
- 肾病病史或者肾功能异常，并且肌酐大于140umol/L 上限；
- 既往出现严重器质性疾病；
- 个人及家族出血及血栓疾病史；
- 筛选前1个月内受试者出现严重的病毒感染；
- 5年内有药物滥用、酒精滥用和吸毒史；
- 筛选前6周内和筛选期间有吸烟史，并且每日大于5支以上；
- 传染病四项任意一项阳性；
- 其他条件研究者认为会影响胰岛素代谢；
- 筛选前体检、实验室和心电图研究者不适合本研究；
- 筛选前2个月内献血或者失血超过500ml；
- 肝功能异常，ALT和AST数值≥正常值上限2倍；
- 既往甲状腺功能异常 （筛选期TSH,TT4和TT3结果任何一个异常）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬胰岛素50注射液
|
用法用量:注射液；规格3ml：300IU；腹部皮下注射；一天一次，每次0.3IU/kg，在访视2和访视4与对照药交叉给药；给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬胰岛素50注射液；英文名：InsulinAspart50Injection；商品名：诺和锐50
|
用法用量:注射液；规格3ml：300IU；腹部皮下注射；一天一次，每次0.3IU/kg，在访视2和访视4与试验药交叉给药；给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 、AUC0-t | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、Cl、Vd、t1/2 、Tmax | 给药后24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 呂肖锋，医学硕士 | 教授 | 13911555586 | neifenmike@126.com | 北京市东城区东四十条南门仓5号 | 100700 | 陆军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 陆军总医院 | 呂肖锋 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 陆军总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-04-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
