登记号
CTR20243028
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于在辅助生殖技术（ART）治疗期间需要额外剂量黄体酮，不能使用或不耐受阴道产品的女性
试验通俗题目
黄体酮注射液生物等效性试验。
试验专业题目
随机、开放、单剂量、两制剂、自身交叉对照设计，评价空腹状态下单次皮下注射受试制剂黄体酮注射液与参比制剂黄体酮注射液（商品名：Prolutex®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号
BCYY-CTFA-2024BCBE671
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金吉吉
联系人座机
0579-88970122
联系人手机号
17858274160
联系人Email
1339858768@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-金华市-东阳市江北街道猴塘社区广福东街23号总部中心C幢西区8楼0802
联系人邮编
322103
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察健康受试者空腹状态下单剂量皮下注射受试制剂黄体酮注射液（规格：1.112mL:25mg，申办方：浙江恒研医药科技有限公司，生产厂家：浙江赛默制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为IBSA Farmaceutici Italia Srl的黄体酮注射液（商品名：Prolutex®，规格：1.112mL:25mg）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。
次要目的：观察受试者空腹状态下皮下注射受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 1）健康成年绝经期女性（自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，促卵泡生成素（FSH）和雌二醇（E2）经研究者判定符合绝经后水平），年龄≥40岁并<60岁；
- 2）受试者体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；
- 3）身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史；
- 4）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- 1）试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- 2）试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；
- 3）试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血；
- 4）试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- 5）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
- 6）试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
- 7）有精神药物滥用史；
- 8）药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
- 9）试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
- 10）筛选期及每次离院后入组时酒精呼气测试阳性；
- 11）筛选期及每次离院后入组时体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
- 12）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP）阳性；
- 13）肝功能障碍或肝脏疾病、已知或可能的黄体酮-敏感性恶性肿瘤、血栓静脉炎患者，血栓栓塞性疾病、急性卟啉症患者；
- 14）稽留流产者、不明原因阴道出血者；
- 15）对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 16）受试者拒绝遵守给药前48h禁用奶制品、豆制品等含内源性黄体酮的食物，或含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- 17）有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；
- 18）女性受试者妊娠检查阳性；
- 19）给药部位存在影响药物注射的异常皮损，如皮炎、皮疹、纹身、瘢痕等，或其他研究者判断可能影响药物吸收的情况者；
- 20）晕针、晕血或静脉采血困难者；
- 21）体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 22）心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 23）血生化、血常规、尿常规、凝血检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 24）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。 注：排除标准中，第1条时间从上次试验末次给药至本研究首次给药前1天进行计算，第2、3、4、6、9条中时间均从本研究首次给药前1天开始计算。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 等 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕卫国 | 医学博士 | 主任医师 | 13588819218 | lbwg@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-上城区学士路1号 | 310003 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 |
| 赵轶 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13858004811 | 1835112846@qq.com | 浙江省-杭州市-上城区学士路1号 | 310003 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 吕卫国 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 赵轶 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-07-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
