登记号
CTR20170729
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁及2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染。若本品作为药代动力学增强剂与其他蛋白酶抑制剂联合使用，必须参考特定蛋白酶抑制剂的产品说明书。
试验通俗题目
口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究
试验方案编号
ZYYY-LTNW-BE-2017-05
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯露露
联系人座机
0571-85389732
联系人手机号
联系人Email
lulu.feng@ascletis.com
联系人邮政地址
杭州市滨江区江汉路1785号双城国际4号楼18层
联系人邮编
310051
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在中国健康受试者中，研究单剂量口服原研参比制剂与歌礼药业（浙江）有限公司的利托那韦片，比较两者在人体的药代动力学参数，并作生物等效性分析。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45岁（含18和45周岁）
- 第1部分研究仅限男性；第2部分研究需有男性和女性
- 男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数［BMI=体重(kg)/身高(m)2］在19~28kg/m2范围内
- 根据既往病史、全面的体格检查和规定的实验室检查，经研究者判定为健康受试者
- 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施
- 男性志愿者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精
- 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住Ⅰ期临床研究病房
排除标准
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者
- 试验前 2 周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化等）和心电图检查、X 线检查发现异常有临床意义者
- 血液学筛查术前四项即 HIV 抗体或 HBV 表面抗原或 HCV 抗体或梅毒抗体阳性者
- 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性
- 妊娠试验阳性者
- 男性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者
- 精神或法律上的残疾者
- 筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者
- 筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒， 5盎司或150mL葡萄酒）
- 筛选前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者
- 药物滥用测试或酒精测试阳性者
- 筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）
- 筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（≥400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者
- 试验前 2 周内使用过任何药物者
- 入选前 3 个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者
- 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH 或吸收的外科手术
- 服用研究药物前 3 日内食用过柚子或橙子及含有柚子或橙子提取成分的食品或饮酒者，每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过 1L 者
- 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者
- 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利托那韦片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服；第1日、第7日、（第13日、第19日），每日服用1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利托那韦片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服；第1日、第7日、（第13日、第19日），每日服用1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数 | 服药后0.5小时至36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，各项检查临床评估在试验前后的变化情况等 | 将在整个研究期间评价 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴丽花博士 | 主任医师 | 13819195192 | lihuawu73@163.com | 浙江省杭州市上城区庆春路79号 | 310006 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 吴丽花 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-05-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 108 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 108 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-18；
试验终止日期
国内：2017-11-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
