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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...应当遵循科学、规范、独立的原则。 第十一条【审核方案】  开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。方案的制定应当考虑药物警戒工作的关键活动...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...员或专家进行。 第十二条  开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。方案的制定应当考虑药物警戒的关键活动、关键岗位以及既往审核结果等。 第...

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40家药物临床试验机构为什么取消备案

...平台资源帮助备案的机构引进合适的临床试验项目，多种方案解决项目经验问题。  进一步检索因项目经验不满足备案要求的取消备案的医疗机构备案专业数量...

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汕头市中心医院

...助解决试验过程中存在的问题。依据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP，对试验过程与质量进行监督管理。⑶ 加强培训和修订制度：制定培训计划、组织相关人员培训；组织制订、修订、废弃管理制度与SOP。⑷ 及...

机构 发布于9年前 1653 次浏览

首都医科大学附属北京儿童医院

...)、是否新药、是否优先审评、是否医保目录等。2. 研究方案/摘要(必需);3. 政府部门药物临床试验批件(如适用);4. 默示许可证明材料：● 受理通知书;● 默示许可公示截屏/默示许可通知书;● 与CDE沟通交流会议纪要/沟通函(加盖...

机构 发布于9年前 2884 次浏览

广州市第一人民医院

...床研究（IIT）项目的管理和服务工作。中心常规对IIT项目方案进行科学性审查和修改，开展“临床研究沙龙”、“科研门诊”及临床研究系列培训，以期提升我院IIT研究的水平和规范性，为我院临床研究的开展保驾护航。 敬请...

机构 发布于9年前 6578 次浏览

甘肃省人民医院

...GCP的要求进行临床试验，我院对承担新药临床研究任务从方案设计、组织实施、质量监控、研究总结等各个阶段形成了一套严密的监督和协调管理的管理制度和标准操作规程。2019年机构引入《We Trial-临床试验项目管理系统》，...

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广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

...学跟踪得上，管理能力匹配到位，为患者提供最佳的诊疗方案，探索构建人类最完美的医学”的发展战略，不断追求最高水平的中医治疗方法，不断追求最前沿的现代医学治疗手段，力争使二者完美结合，努力为患者提供最佳的...

机构 发布于9年前 7221 次浏览

南方医科大学中西医结合医院

...制定了20项制度、4项规范和34项标准操作规程，对项目从方案设计、组织实施、执行、记录、分析、总结和报告等阶段进行规范化，用以药物临床试验全过程，保证临床试验质量，提高临床试验水平。6、机构药物临床试验工作流...

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清河县中心医院

...员、机构办人员、CRA、CRC到会并签到；4)启动会开展试验方案、标准操作规程、GCP相关法律法规的学习。                                                                                  ...

机构 发布于2年前 279 次浏览