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西安市第四医院

...按照GCP的要求进行临床试验，我院对承担新药临床研究的方案设计、组织实施、质量控制、研究总结等各个环节形成了一套严密的监督和管理的规章制度和标准操作规程，其中包括制度17项，岗位职责16项，设计类标准操作规程6...

机构 发布于4年前 1606 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。 体外诊断试剂临床试验机构应当具备临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力，并能够开展...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。 第三条  医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理...

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药物临床试验：CTR20241662 | 拉米夫定多替拉韦片

...662 | 拉米夫定多替拉韦片 进行中-招募完成 作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人及12岁以上青少年（体重至少40公斤）患者：（1）无抗逆转录病毒治疗史的...

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“智能化临床研究时代下的数字化应用”交流会

...论文，支持制药企业和临床医生发起的上百项临床研究的方案设计、数据管理和统计分析工作。对于临床试验的统计设计与分析工作有丰富的经验。 刘燕清 杉互健康CEO，刘燕清先生曾在日本EPS、罗氏等知名药企和CRO就职，...

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北京安德医智科技有限公司招聘临床监查员

...研究项目的质量监控和管理工作，确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行； 2. 进行中心筛选、主要研究者和参加研究者确定，及时完成项目的总体费用预算； 3. 临床试验方案的审核，及CRF、ICF、研究病历、实验过...

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药物临床试验：CTR20223036 | 米氮平片

CTR20223036 | 米氮平片 已完成 用于治疗抑郁症。 米氮平片生物等效性试验研究方案 米氮平片随机、开放、单中心、两制剂、单次给药、交叉试验设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验 YB-MDP-P01

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药物临床试验：CTR20170955 | 阿莫西林胶囊

...机、开放、双周期、交叉设计生物等效性研究 空腹试验方案编号EY20170501-K，餐后试验方案编号EY20170501-C

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西安市胸科医院

...行审核，审核通过后推荐主要研究者；（3）机构办组织方案讨论小组及专业组相关研究人员、申办方/CRO进行方案讨论。2、准备会流程：联系与商谈——临床试验协调会准备工作——召开临床试验协调会。3、启动会流程：确定...

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药物临床试验：CTR20221690 | 阿奇霉素干混悬剂

...悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验研究方案 阿奇霉素干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性试验研究方案 HJBE20220402-0304

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