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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...监查标准操作规程，督促医疗器械临床试验按照临床试验方案实施。监查的内容包括医疗器械临床试验机构和研究者在临床试验实施过程中对临床试验方案、本规范和相关法律法规的依从性；受试者知情同意书签署、筛选、随访...

文章 发布于3年前 9773 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...理规范、具有扎实的前期研究基础、制定科学规范的研究方案和风险预案、通过科学性审查和伦理审查。机构和研究者应当对干预性研究可能出现的风险进行评估，具备与风险相适应的处置能力，妥善保护干预性研究的研究对象...

文章 发布于4年前 19618 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...（如有）等。临床试验机构应能够确保临床试验严格按照方案实施，并能够配合产品注册申报过程，包括进行必要的补充试验、配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查等。 临床...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...究单位现场项目启动会，由申办者/CRO对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有参与该项目的成员均应参加。9、项目实施实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责，研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关...

机构 发布于5年前 3648 次浏览

揭阳市人民医院

...监督和指导，以保证临床试验严格按GCP规范、科学的试验方案实施，保护受试者权益、获得科学可靠的试验结果。

机构 发布于6年前 2719 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

...办公室提供NMPA的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等，由机构办公室和专业科室审核后方可承接项目。3. 临床试验项目必须经过临床研究伦理委员会审查同意后方可进行。4. 临...

机构 发布于5年前 4483 次浏览

大连大学附属中山医院

...（如有）等。临床试验机构应能够确保临床试验严格按照方案实施，并能够配合产品注册申报过程，包括进行必要的补充试验、配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查等。临床试验...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

合肥京东方医院

.../CRO负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对试验方案设计及相关注意点进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加。2.3若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究...

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六安市人民医院

...置和优化内部资源等。3. 组织制订并实施试验或研究项目方案，对项目质量进行全面管理。4. 保证试验机构日常运行和可持续发展，组织人员培训、制定发展规划、实施质控体系、落实财务管理等。机构特色：1.在符合国家政策...

机构 发布于5年前 1525 次浏览

深圳市宝安区松岗人民医院

...善质量控制体系，保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行，保障受试者安全，保证数据的真实性，使各项临床试验项目高质量地完成。 药物临床试验立项审查递交文件清单序号文件名提交要求备注1药物临床试验申请表...

机构 发布于5年前 2141 次浏览