我院于2001年获国家药品临床研究基地资格，认定专业为心血管、肿瘤，先后于2005、2011、2016年通过国家药物临床试验机构资格认定的复核检查。2007、2014、2016、2018、2020年接受省药监局专项监督检查、2021年省药监局新专业首次监督检查。

目前备案药物临床试验专业科室5个，分别为心血管内科、肿瘤内科、放疗科、乳腺疾病诊疗中心和急诊医学科；另外泌尿外科、呼吸内科、肾内科、神经内科、血液科、感染科、风湿免疫科、神经外科、心胸外科、骨科等10个专业科室也积极筹备争取备案。另有备案医疗器械临床试验专业26个。医院领导高度重视临床试验机构的建设，在人力、办公场地方面给予大力支持，2020年将药物临床试验机构办公场地从原来37平方米扩大到85平方米，配设专用的临床试验药房，改善临床试验资料档案室。2017年、2020年、2021年分别引进1名临床试验专业的硕士研究生，大大加强了临床试验管理队伍。

1、机构设置

现机构主任由副院长担任，机构办公室配备相应的场地和设施、资料档案室等，现有专职人员5人。

2、GCP培训情况

药物临床试验机构办公室每年制定培训计划，派出相关人员参加院外培训，定期举办院内培训。明确规定所有研究人员必须经过GCP培训后才能参与临床试验。2015年以来，共组织院内和院外GCP培训近1000人次，其中院外培训210人次。

3、制度建设

2020年以来，药物临床试验机构办公室按照新版《药物临床试验质量管理规范》等法规修订、改版、梳理机构整套临床试验管理文件，包括预案3项、管理制度21项、规范6项、人员职责6项，工作程序类标准操作规程34项等共70项，同时组织制订、修订16个临床试验新老专业科室共830个文件。

4、项目开展情况

2015年以来，药物临床试验机构参与的药物、医疗器械和体外诊断试剂等临床试验近50项，包括药物临床试验试验、国际多中心药物临床试验、医疗器械和诊断试剂临床试验以及研究者发起的临床研究等。

5、机构主要职能

⑴ 工作流程：资料接受、立项审核、伦理审查、协议/经费审核、试验项目启动与实施、药物管理、总结报告审核，试验资料保管等。

⑵ 协调和监管：做好与申办者或CRO、伦理委员会、临床科室、研究者及受试者之间的沟通协调工作，协助临床试验项目的开展，帮助解决试验过程中存在的问题。依据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP，对试验过程与质量进行监督管理。

⑶ 加强培训和修订制度：制定培训计划、组织相关人员培训；组织制订、修订、废弃管理制度与SOP。

⑷ 及时归档、保存文件和资料。

6、联系方式

联系人：翁舜章

电话：0754-88903332 13715975420 传真：0754-88572915

邮箱：jgbst@163.com

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