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接待时间:
周一至周五工作时间(8:00~12:00;14:30~17:30)

基本信息

所在省市
广东汕头
机构网址
http://www.sthospital.com/view_ks.aspx?ksid=168
首次立项资料递交至通过立项
1周左右
首次伦理资料递交至取得伦理批件
约2-4周
合同磋商至审签一般时长
约2周
遗传办院内受理一般时长
1-7天
立项至启动会一般所需工作日
1-3个月
立项、伦理、合同能否同时进行
原GCP认证专业
心血管;肿瘤;急诊医学科
开展项目
Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT(研究者发起的临床研究),其他临床研究科研课题

联系方式

机构主任
吴智勇
-
-
办公室主任
翁舜章
wengshunzhang@163.com
机构秘书
庄勉航
jgbst@163.com
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机构简介

我院于2001年获国家药品临床研究基地资格,认定专业为心血管、肿瘤,先后于200520112016年通过国家药物临床试验机构资格认定的复核检查。20072014201620182020年接受省药监局专项监督检查、2021年省药监局新专业首次监督检查

目前备案药物临床试验专业科室5个,分别为心血管内科、肿瘤内科、放疗科、乳腺疾病诊疗中心和急诊医学科;另外泌尿外科、呼吸内科、肾内科、神经内科、血液科、感染科、风湿免疫科、神经外科、心胸外科、骨科等10个专业科室也积极筹备争取备案。另有备案医疗器械临床试验专业26个。医院领导高度重视临床试验机构的建设,在人力、办公场地方面给予大力支持,2020年将药物临床试验机构办公场地从原来37平方米扩大到85平方米,配设专用的临床试验药房,改善临床试验资料档案室。2017年、2020年、2021年分别引进1名临床试验专业的硕士研究生,大大加强了临床试验管理队伍。

1、机构设置

现机构主任由副院长担任,机构办公室配备相应的场地和设施、资料档案室等,现有专职人员5人。

2、GCP培训情况

药物临床试验机构办公室每年制定培训计划,派出相关人员参加院外培训,定期举办院内培训。明确规定所有研究人员必须经过GCP培训后才能参与临床试验。2015年以来,共组织院内和院外GCP培训近1000人次,其中院外培训210人次。

3、制度建设

2020年以来,药物临床试验机构办公室按照新版《药物临床试验质量管理规范》等法规修订、改版、梳理机构整套临床试验管理文件,包括预案3项、管理制度21项、规范6项、人员职责6项,工作程序类标准操作规程34项等共70项,同时组织制订、修订16个临床试验新老专业科室共830个文件。

4、项目开展情况

2015年以来,药物临床试验机构参与的药物、医疗器械和体外诊断试剂等临床试验近50项,包括药物临床试验试验、国际多中心药物临床试验、医疗器械和诊断试剂临床试验以及研究者发起的临床研究等。

5、机构主要职能

⑴ 工作流程:资料接受、立项审核、伦理审查、协议/经费审核、试验项目启动与实施、药物管理、总结报告审核,试验资料保管等。

⑵ 协调和监管:做好与申办者或CRO、伦理委员会、临床科室、研究者及受试者之间的沟通协调工作,协助临床试验项目的开展,帮助解决试验过程中存在的问题。依据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP,对试验过程与质量进行监督管理。

⑶ 加强培训和修订制度:制定培训计划、组织相关人员培训;组织制订、修订、废弃管理制度与SOP

⑷ 及时归档、保存文件和资料。

6、联系方式

联系人:翁舜章

电话:0754-88903332 13715975420 传真:0754-88572915

邮箱:jgbst@163.com

一一地址:汕头市金平区外马路114号汕头市中心医院行门诊综合楼4楼 515031




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