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医疗器械临床试验递交机构立项申请时试验方案需要PI签字吗?

谢谢老师！

问题 发布于4年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20212837 | 注射用卡瑞利珠单抗

...珠单抗 进行中-尚未招募 乳腺癌 卡瑞利珠单抗联合化疗方案对比化疗方案治疗三阴性乳腺癌 卡瑞利珠单抗联合研究者选择的化疗方案对比研究者选择的化疗方案治疗既往复发转移阶段至少接受过2线化疗方案的转移性三阴性乳...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

最终入组病例20例，由于客观原因未完成方案规定30例，双方都无异议，这个试验能结题完成吗？

请问各位老师，最终入组病例20例，由于客观原因未完成方案规定30例，双方都无异议，这个试验能结题完成吗？

问题 发布于4年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20244783 | AMG 193

...其他治疗用于纯合子型MTAP缺失晚期胸部肿瘤受试者（主方案） AMG 193 治疗纯合子型 MTAP 缺失且存在脑转移的NSCLC受试者（子方案 C） 一项评价 AMG 193 单独用药或联合其他治疗用于纯合子型 MTAP 缺失晚期胸部肿瘤受试者治疗的安...

CDE 发布于3月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20150583 | HLX01

CTR20150583 | HLX01 已完成 弥漫性大B细胞淋巴瘤 HLX01联合CHOP方案（H-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP方案（R-CHOP）临床比对研究 重组人鼠嵌合抗CD20+单克隆抗体（HLX01）联合CHOP方案（H-CHOP）与利妥昔单抗（MabThera）联合CHOP方案（R-CHOP）...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20244782 | AMG 193

...其他治疗用于纯合子型MTAP缺失晚期胸部肿瘤受试者（主方案） AMG 193联合 Sotorasib治疗携带纯合子型 MTAP缺失和 KRAS p.G12C 突变的晚期 NSCLC 受试者（子方案 B） 一项评价 AMG 193 单独用药或联合其他治疗用于纯合子型 MTAP 缺失晚期胸...

CDE 发布于3月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20212348 | 奥布替尼片

...-招募中 初治套细胞淋巴瘤 一项评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初 治套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、多中心、III 期临床试验 一项评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初 治套细胞淋巴瘤患者的随...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20220735 | 奥布替尼片

...进行中-招募中 初治MCD亚型的DLBCL 评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案治疗初治MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性 一项评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案治疗初治MCD亚型弥漫性大B细...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20230849 | Amivantamab注射液

...atinib 治疗不可切除的转移性非小细胞肺癌的研究 主研究方案：一项在晚期不可切除肺癌（LC）受试者中评价多种基于Amivantamab的联合治疗的安全性和疗效的I/II期、开放性、平台研究 子研究方案（特定附录1）：一项评价Amivantama...

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药物临床试验：CTR20230849 | Amivantamab注射液

...atinib 治疗不可切除的转移性非小细胞肺癌的研究 主研究方案：一项在晚期不可切除肺癌（LC）受试者中评价多种基于Amivantamab的联合治疗的安全性和疗效的I/II期、开放性、平台研究 子研究方案（特定附录1）：一项评价Amivantama...

CDE 发布于5月前 0 次浏览