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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...度要求，加强对临床研究过程的自查，及时如实报告有关事项。 第七条（专业管理）  省级及以上卫生健康行政部门应当设立专家委员会或指定有关专业机构，全面掌握并定期梳理辖区内机构开展临床研究情况，通过专业...

文章 发布于3年前 19618 次浏览 0 次评论

疫情期间临床试验如何开展，各种远程支招，你用上了吗

...hat_redirect) [英国发布指南解释远程临床试验监查的注意事项](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5MDAyNjQxMw==&mid=2650402290&idx=1&sn=7aaef6a0253086700daee7302942d83c&scene=21#wechat_redirect) ![](https://storage.yscro.com/uploads/20220323/f34b82dcad5d6a3db91dc8576e2779b0.p...

文章 发布于2年前 4263 次浏览 0 次评论

南方医科大学中西医结合医院

...程、CRF 表的填写、评价方法、AE/SAE 的报告、试验的注意事项、监查计划。④人员授权：由主要研究者明确试验分工，并对试验相关人员进行授权，包括但不限于研究者、研究护士、机构药物管理员、临床研究协调员（CRC）。⑤...

机构 发布于5年前 2310 次浏览

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...心临床试验项目的运行管理流程，对各个环节需要注意的事项向您告知。■新项目接洽及审查①本机构对于新项目需要进行意向审查（非注册项目除外）和受理审查；②意向审查前，请按要求提交电子材料至机构办公室邮箱GSFYGC...

机构 发布于5年前 1494 次浏览

梧州市工人医院

...将批件上传至机构办公室审核。（临床试验工作开展期间事项均在WeTrial系统开展，详情见CRA操作指南）。4.人遗办资料（如有），请在WeTrial系统中递交。5.伦理审查同意、人遗办资料办好后进入合同洽谈、签订阶段，请在WeTrial...

机构 发布于3年前 376 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

.../经营许可证换发、药品零售连锁总部经营许可证核发等事项。加强药品进出口岸检验功能建设和服务平台建设，为省内医药企业参与国际研发和贸易提供便利。（责任单位：南京海关、省科技厅、省药监局、省卫生健康委、省...

文章 发布于3年前 4418 次浏览 0 次评论

沧州市中心医院

...量控制和质量保证、SAE报告及CRF/eCRF填写等过程中的注意事项。2.4 参加人员熟悉方案并讨论项目流程。2.5 PI及申办者代表解答问题。2.6 研究者接受相关专项培训（如药品管理，试验安全性事件等）。3 启动会后3.1 项...

机构 发布于9年前 4268 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...业法人，具备相应的工作能力，具有可承担药物警戒受托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件，应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查。 第十八条  持有人应当定期对受托方进行审计，要求受托方充...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...份平台”数据备份完成证明文件或相关说明（如需）注意事项：1. 所有材料请提供纸质版2份和电子版1份,递交纸质文件前，请先在我院“临床试验管理平台”上递交相关文件，并将电子版文件发送至邮箱：zuchiec@163.com。2. 申请...

机构 发布于9年前 2622 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...（七）受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。 （八）研究者联系人和方式、伦理审查委员会联系人和方式、发生问题时的联系人和联系方式。 （九）研究的时间和受试者大致的人数。 （十）研究结果是...

文章 发布于3年前 3391 次浏览 0 次评论